CE / FDA ئېتىراپ قىلىنغان پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن ماسلاشتۇرۇلغان تىرناق: ئىمپورت قىلغۇچىلارنىڭ ماسلىشىش تىزىملىكى

CE / FDA ئېتىراپ قىلغان پاسسىپ ئۆز-ئۆزىنى باغلاش تىرناقلىرىنى ئىمپورت قىلىش سىزنىڭ كونكرېت نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش رامكىسىغا ئەستايىدىل ئەمەل قىلىشىڭىزنى تەلەپ قىلىدۇ. سىز بۇ ماسلىشىش ئارقىلىق مەھسۇلات بىخەتەرلىكى ، ئۈنۈمى ۋە بازار ئىجازىتىگە كاپالەتلىك قىلىسىز. بۇ بىلوگ يازمىسى Ortodontic Self Ligating Brackets-pasive نى ئىمپورت قىلغۇچىلارغا ماس كېلىدىغان تەكشۈرۈش تىزىملىكى بىلەن تەمىنلەيدۇ.

Key Takeaways

• ئىمپورت قىلغۇچىلار چوقۇم CE ۋە FDA قائىدىلىرىگە قاتتىق ئەمەل قىلىشى كېرەك. بۇ بىخەتەر داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ۋە بازارغا كىرىشكە كاپالەتلىك قىلىدۇ.
• CE ۋە FDA گۇۋاھنامىسى ھەر ئىككىسى ناھايىتى مۇھىم. ئۇلار ياۋروپا ۋە ئامېرىكىدا سېتىشقا يول قويىدۇ ھەمدە مەھسۇلات سۈپىتىنى كۆرسىتىدۇ.
• ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ گۇۋاھنامىسى ۋە مەھسۇلات بەلگىسىنى ھەمىشە تەكشۈرۈپ بېقىڭ. بۇ مەسىلىلەرنىڭ ئالدىنى ئېلىپ ، ئىمپورتنىڭ ئوڭۇشلۇق بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.

پراۋۇسلاۋىيە ئۆزلۈكىدىن ھەرىكەتلىنىدىغان تىرناقنىڭ CE ۋە FDA گۇۋاھنامىسىنى چۈشىنىش

داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئۈچۈن CE بەلگىسى دېگەن نېمە؟

CE بەلگىسىنى چۈشىنىشىڭىز كېرەك. ئۇ داۋالاش ئۈسكۈنىسىنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ ساغلاملىق ، بىخەتەرلىك ۋە مۇھىت ئاسراش ئۆلچىمىگە توشقانلىقىنى ئىسپاتلايدۇ. ئىشلەپچىقارغۇچىلار CE بەلگىسىنى چاپلايدۇ. بۇ بەلگە ياۋروپا ئىقتىسادىي رايونى (EEA) ئىچىدە سېتىلىدىغان مەھسۇلاتلار ئۈچۈن مەجبۇرى. ئۇ مەھسۇلاتىڭىزنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بارلىق ئالاقىدار كۆرسەتمىلىرى ۋە بەلگىلىمىلىرىگە ماس كېلىدىغانلىقىنى بىلدۈرىدۇ. بۇ ئۆز ئىچىگە ئالىدۇداۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى باشقۇرۇش (MDR)Orthodontic Self Ligating Brackets- پاسسىپ ئۈسكۈنىلەرگە نىسبەتەن. سىز بۇ بەلگە ئارقىلىق موھىم تەلەپلەرگە ماس كېلىدىغانلىقىنى نامايان قىلىسىز. بۇ مەھسۇلاتىڭىزنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقى يەككە بازىرى ئىچىدە ئەركىن يۆتكىلىشىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.

داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىگە FDA تازىلاش ياكى تەستىقلاش دېگەن نېمە؟

ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) ئامېرىكىدىكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تەڭشەيدۇ. سىز 510 (k) ئېنىقلاش ياكى بازاردىن بۇرۇنقى تەستىق (PMA) غا دۇچ كېلىسىز. 510 (k) ئەسلىدىكى ئۈسكۈنىلەرگە ئاساسەن باراۋەر كېلىدۇ. PMA تېخىمۇ خەتەرلىك ئۈسكۈنىلەرگە ئىشلىتىلىدۇ. ھەر ئىككى جەريان ئۈسكۈنىڭىزنىڭ ئامېرىكا بازىرىدا ئىشلىتىلىشى ئۈچۈن بىخەتەر ۋە ئۈنۈملۈك بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. مەھسۇلاتلىرىڭىزنى ئامېرىكىدا قانۇنلۇق بازارغا سېلىش ئۈچۈن چوقۇم بۇ يوللاردا مېڭىشىڭىز كېرەك. بۇ قاتتىق باھالاش ئاممىۋى ساغلاملىقنى قوغدايدۇ.

نېمە ئۈچۈن ھەر ئىككى گۇۋاھنامە يەرشارى بازىرىغا كىرىشتە ئىنتايىن مۇھىم

CE ۋە FDA كىنىشكىسىگە ئېرىشىش مۇھىم بازار پۇرسىتى ئاچىدۇ. CE بەلگىسى ياۋروپانىڭ كەڭ بازىرىدا سېتىشقا يول قويىدۇ. FDA تازىلاش ياكى تەستىق ئامېرىكىغا كىرىش ھوقۇقى بېرىدۇ. باشقا نۇرغۇن دۆلەتلەر ھەمىشە بۇ قاتتىق ئۆلچەملەرنى ئۆزلىرىنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش سىستېمىسىنىڭ ئۆلچىمى سۈپىتىدە ئېتىراپ قىلىدۇ ياكى قوللىنىدۇ. پراۋۇسلاۋىيە ئۆزلۈكىدىن ھەرىكەتلىنىدىغان تىرناقلىرىڭىزنىڭ ھەر ئىككى گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشىش پاسسىپ ئىرادىڭىزنى نامايان قىلىدۇدۇنيا سۈپىتى ۋە بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكى. بۇ قوش ماسلىشىش سىزنىڭ بازىرىڭىزنى زور دەرىجىدە كېڭەيتىدۇ. ئۇ يەنە دۇنيانىڭ ھەرقايسى جايلىرىدىكى ساغلاملىق خىزمەتچىلىرى ۋە بىمارلار بىلەن ئىشەنچ تۇرغۇزۇپ ، مەھسۇلاتىڭىزنى باشلامچى ئورۇنغا قويىدۇ.

پاسسىپ ئۆز-ئۆزىگە ماس كېلىدىغان تىرناق ئۈچۈن ئالدىن تەييارلىق قىلىش

ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ گۇۋاھنامىسىنى دەلىللەش (CE Mark, FDA 510 (k) ياكى PMA)

ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ گۇۋاھنامىلىرىنى جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك. ھەمىشە كۈچكە ئىگە CE بەلگىسى بار-يوقلۇقىنى تەكشۈرۈڭ. FDA 510(k) ئىجازىتى ياكى بازار ئالدى تەستىقىنى (PMA) ئىزدەڭ. بۇ ھۆججەتلەر مەھسۇلاتنىڭ ماس كېلىدىغانلىقىنى ئىسپاتلايدۇ. رەسمىي گۇۋاھنامىلەرنى بىۋاسىتە ئىشلەپچىقارغۇچىدىن تەلەپ قىلىڭ. شۇنداقلا ئۇلارنىڭ ھەقىقىيلىقىنى جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك. بۇ مۇھىم قەدەم كەلگۈسىدىكى نازارەت قىلىش مەسىلىلىرىنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ. ئۇ مەھسۇلاتىڭىزنىڭ مۇھىم بىخەتەرلىك ئۆلچەملىرىگە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.

چىشلىق تىرناقنىڭ مەھسۇلات تۈرلىرىنى باھالاش

مەھسۇلاتنىڭ تۈرگە ئايلىنىشىنى چۈشىنىشىڭىز كېرەك.چىشلىق تىرناقئادەتتە ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە IIa دەرىجىلىك. ئۇلار ئادەتتە FDA ئۈچۈن II دەرىجىلىك ئۈسكۈنىلەر. بۇ تۈرگە ئايرىش كونكرېت تەڭشەش تەلىپىنى بەلگىلەيدۇ. ئېنىق دەرسنى بىلىش توغرا ھۆججەت تەييارلىشىڭىزغا ياردەم بېرىدۇ. ئۇ يەنە زۆرۈر سىناق ۋە بازاردىن كېيىنكى مەجبۇرىيەتلەرگە تەسىر كۆرسىتىدۇ. بۇ تۈرنى بالدۇر جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك.

مەقسەتلىك ئىشلىتىش ۋە بەلگە قويۇش تەلىپىنى چۈشىنىش

نىڭ مەقسەتلىك ئىشلىتىلىشىنى ئېنىق بەلگىلىۈڭپاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاۋۇللار. بۇ ئېنىقلىما سىزنىڭ پۈتكۈل نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىستراتېگىيىڭىزگە يېتەكچىلىك قىلىدۇ. بارلىق بەلگە تەلىپىنى ئەستايىدىللىق بىلەن تەكشۈرۈشىڭىز كېرەك. بەلگىلەر كونكرېت ئۇچۇرلارنى ئۆز ئىچىگە ئېلىشى كېرەك. بۇ ھەمىشە ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ تەپسىلاتلىرى ، ئۈسكۈنىنىڭ ئىسمى ۋە مۇھىم ئاگاھلاندۇرۇشلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. بەلگىڭىزنىڭ CE ۋە FDA قائىدىلىرىگە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىڭ. خاتا بەلگە ئىمپورتنىڭ كېچىكىشى ياكى رەت قىلىنىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ.

تەمىنلىگۈچىنىڭ سالاھىيىتى ۋە ئىقتىسادىي تەپتىشلىرى

تەمىنلىگۈچىلىرىڭىزنى تولۇق سالاھىيەتكە ئىگە قىلىشىڭىز كېرەك. ئۇلارنىڭ ئىشلەپچىقىرىش ئەسلىھەلىرىنى تەكشۈرۈشتىن ئۆتكۈزۈشىڭىز كېرەك. ئۇلارنىڭ سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىنى (QMS) باھالىشىڭىز كېرەك. ئۇلارنىڭ ISO 13485 قاتارلىق خەلقئارا ئۆلچەملەرگە ماس كېلىدىغانلىقىنى جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك. كۈچلۈك QMS مەھسۇلات سۈپىتىنىڭ مۇقىم بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. ئىشەنچ ۋە قائىدىگە ئاساسلانغان كۈچلۈك تەمىنلىگۈچى مۇناسىۋىتى سىزنىڭ مۇۋەپپەقىيىتىڭىز ئۈچۈن ئىنتايىن مۇھىم. بۇ تەكشۈرۈش خەۋپ-خەتەرنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرىدۇ ۋە سودىڭىزنى قوغدايدۇ.

پاسسىپ ئۆز-ئۆزىگە ماس كېلىدىغان تىرناق كىرگۈزگۈچىلەرنىڭ CE ماسلىشىشچانلىقىنى تەكشۈرۈش تىزىملىكى

CE ماسلىشىشنى باشقۇرۇش قۇرۇلمىلىق ئۇسۇلنى تەلەپ قىلىدۇ. پاسسىپ ئۆز-ئارا باغلىنىدىغان تىرناق كىرگۈزگۈچى بولۇش سۈپىتىڭىز بىلەن بىر قانچە مۇھىم مەجبۇرىيەتنى ئادا قىلىشىڭىز كېرەك. بۇ تەكشۈرۈش تىزىملىكى سىزنى ھەر بىر مۇھىم باسقۇچقا يېتەكلەيدۇ.

ۋاكالىتلىك ۋەكىل تەيىنلەش

ئەگەر ئىشلەپچىقارغۇچىڭىز ياۋروپا ئىتتىپاقى سىرتىدا بولسا، سىز چوقۇم ھوقۇقلۇق ۋەكىل (AR) تەيىنلىشىڭىز كېرەك. بۇ AR ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقى ئىچىدىكى ئالاقە نۇقتىسى رولىنى ئوينايدۇ. ئۇلار ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ قائىدىلىرىگە رىئايە قىلىنىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. سىزنىڭ AR دۆلەت ئورگانلىرى بىلەن ئالاقىلىشىشنى بىر تەرەپ قىلىدۇ. ئۇلار يەنە بازارغا سېلىنغاندىن كېيىنكى نازارەت قىلىش پائالىيەتلىرىگە ياردەم بېرىدۇ. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى قائىدىلىرى بويىچە تەجرىبىسى بار AR نى تاللاڭ. بۇ تاللاش بازارغا راۋان كىرىش ئۈچۈن ئىنتايىن مۇھىم.

تەكلىپ:ھوقۇق بېرىلگەن ۋەكىلنىڭ ئىسمى ۋە ئادرېسى چوقۇم ئۈسكۈنىنىڭ ماركىسىدا كۆرۈنىدۇ. بۇ ياۋروپا ئىتتىپاقىدىكى مەسئۇلىيەتچان تەرەپنى ئېنىق كۆرسىتىپ بېرىدۇ.

ماسلىشىش خىتابنامىسى (DoC) نىڭ بار-يوقلۇقىغا كاپالەتلىك قىلىش

ماسلىشىش خىتابنامىسى (DoC) نىڭ بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىشىڭىز كېرەك. ئىشلەپچىقارغۇچى بۇ ھۆججەتنى تارقىتىدۇ. ئۇنىڭدا پاسسىپ ئۆز-ئۆزىنى باغلاش تىرناقلىرىنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بارلىق ساغلاملىق ۋە بىخەتەرلىك تەلىپىگە ماس كېلىدىغانلىقى ئوتتۇرىغا قويۇلغان. DoC نىڭ ماسلاشقانلىقىنى ئىسپاتلايدۇداۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى باشقۇرۇش (MDR).بۇ DoC نىڭ كۆپەيتىلگەن نۇسخىسى بولۇشى كېرەك. دائىرىلەر ئۇنى خالىغان ۋاقىتتا تەلەپ قىلسا بولىدۇ. DoC نىڭ نۆۋەتتىكى ئىكەنلىكىنى تەكشۈرۈپ ، ئالاھىدە مەھسۇلاتىڭىزنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.

تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنى تەكشۈرۈش (تېخنىكىلىق ھۆججەت)

ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ تېخنىكىلىق ھۆججىتىنى قايتا كۆرۈشىڭىز كېرەك ، بۇ تېخنىكىلىق ھۆججەت دەپمۇ ئاتىلىدۇ. بۇ ھۆججەتتە ئۈسكۈنىگە مۇناسىۋەتلىك تەپسىلىي ئۇچۇرلار بار. ئۇ لايىھىلەش ئۆلچىمى ، خەتەرنى باھالاش ۋە كلىنىكىلىق باھالاش سانلىق مەلۇماتلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. تېخنىكىلىق ھۆججەت ئۈسكۈنىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئىقتىدارىنى ئىسپاتلايدۇ. پۈتۈن ھۆججەتنى ساقلىشىڭىزنىڭ ھاجىتى يوق. قانداقلا بولمىسۇن ، سىز ئۇنى تەلەپكە ئاساسەن ئورگانلارغا تەمىنلىيەلەيسىز. ئۇنىڭ مەزمۇنىنى چۈشىنىپ ، ئەستايىدىل بولۇشقا كاپالەتلىك قىلىڭ.

بەلگە ۋە ئىشلىتىش قوللانمىسى (IFU) تەلەپلىرى

بارلىق بەلگە ۋە ئىشلىتىش كۆرسەتمىلىرى (IFU) نىڭ CE تەلىپىگە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىشىڭىز كېرەك. بەلگە چوقۇم ئېنىق ، چۈشىنىشلىك ۋە ئۈسكۈنە سېتىلىدىغان ئەزا دۆلەتنىڭ تىلىدا بولۇشى كېرەك. ئۇلار چوقۇم CE بەلگىسى ، ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ ئىسمى ، ئادرېسى ۋە AR نىڭ تەپسىلاتلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئېلىشى كېرەك. IFU بىخەتەر ۋە مۇۋاپىق ئىشلىتىش ئۈچۈن مۇھىم ئۇچۇرلار بىلەن تەمىنلەيدۇ. ئۇ چوقۇم كۆرسەتكۈچ ، چەكلەش ، ئاگاھلاندۇرۇش ۋە ئالدىنى ئېلىش تەدبىرلىرىنى تەپسىلىي بايان قىلىشى كېرەك. توغرا بەلگە چاپلاش مەھسۇلاتنى قايتۇرۇۋېلىشنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ.

بەلگە قويۇشنىڭ مۇھىم ئامىللىرى:

• CE Mark:ئېنىق كۆرۈندى.
• ئىشلەپچىقارغۇچى ئۇچۇرى:ئىسىم ۋە ئادرېس.
• ھوقۇق بېرىلگەن ۋەكىل:ئىسىم ۋە ئادرېس.
• ئۈسكۈنىنىڭ ئىسمى:ئېنىق پەرقلەندۈرۈش.
• Batch / Lot نومۇرى:ئىز قوغلاش ئۈچۈن.
• تۇراقلىق ئۇچۇر:ئەگەر قوللىنىشچان بولسا.
• ۋاقتى:ئەگەر قوللىنىشچان بولسا.
• ئۆزگىچە ئۈسكۈنىلەرنى پەرقلەندۈرۈش (UDI):MDR نىڭ تەلىپىگە ئاساسەن.

بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىش (PMS) مەجبۇرىيىتى

ئىمپورت قىلغۇچى سۈپىتىدە بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىش (PMS) مەجبۇرىيىتىڭىز بار. بۇ دېگەنلىك ئۈسكۈنىنىڭ بازارغا سېلىنغاندىن كېيىن چوقۇم ئۇنىڭ ئىقتىدارىنى نازارەت قىلىشىڭىز كېرەك. ھەر قانداق ئېغىر ۋەقەلەرنى مۇناسىۋەتلىك ئورگانلارغا دوكلات قىلىشىڭىز كېرەك. يۈزلىنىش دوكلاتىغا تۆھپە قوشىسىز. بۇ ئۈسكۈنىنىڭ ئىقتىدارى توغرىسىدىكى سانلىق مەلۇماتلارنى يىغىش ۋە تەكشۈرۈشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ئەرزلەرنى قوبۇل قىلىش ۋە بىر تەرەپ قىلىش سىستېمىسى ئورنىتىش. سىزنىڭ PMS غا ئاكتىپ قاتنىشىشىڭىز بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.

ئورتودونىك ئۆزلۈكىدىن ھەرىكەتلىنىدىغان تىرناق كىرگۈزگۈچىلەرنىڭ FDA ماسلىشىشچان تىزىملىكى پاسسىپ

سىز چوقۇم ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) بەلگىلىمىسىنى ئەستايىدىللىق بىلەن باشقۇرۇشىڭىز كېرەك. بۇ تەكشۈرۈش تىزىملىكى سىزنى Ortodontic Self Ligating Brackets- ئامېرىكىغا ئىمپورت قىلىشنىڭ مۇھىم قەدەم باسقۇچلىرى ئارقىلىق يېتەكلەيدۇ.

FDA بىلەن ئىمپورت قىلغۇچى سۈپىتىدە تىزىملىتىڭ

ئورنىڭىزنى FDA غا تىزىملىتىشىڭىز كېرەك. بۇ بىر مەجبۇرىي قەدەم. سىز بۇ جەرياندا FDA بىرلىككە كەلگەن تىزىملاش ۋە تىزىملىك ​​سىستېمىسى (FURLS) نى ئىشلىتىسىز. بۇ تىزىملاش سىزنى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى رەسمىي ئىمپورت قىلغۇچى دەپ تونۇيدۇ. بۇ تىزىملاشنى ھەر يىلى يېڭىلاپ تۇرۇشىڭىز كېرەك. تىزىمغا ئالدۇرماسلىق ئىمپورتنىڭ كېچىكىشى ياكى ماللىرىڭىزنىڭ رەت قىلىنىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ.

FDA دىكى ئۈسكۈنىلەرنى تىزىمغا ئېلىش

سىز چوقۇم FDA بىلەن ئىمپورت قىلماقچى بولغان كونكرېت ئۈسكۈنىلەرنى تىزىشىڭىز كېرەك. بۇ ئىمپورت قىلغۇچىنى تىزىملاش بىلەن ئايرىم جەريان. ھەر بىر ئۈسكۈنىنىڭ تىپى ھەققىدە تەپسىلىي ئۇچۇر بىلەن تەمىنلەيسىز. بۇ ئۇنىڭ تۈرگە ئايلىنىشى ۋە مەقسەتلىك ئىشلىتىلىشىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. Ortodontic Self Ligating Brackets-pasive ئۈچۈن ، سىز ئامېرىكا بازىرىغا ئېلىپ كىرىشنى پىلانلىغان كونكرېت تىپ ياكى تىپلارنى تىزىپ چىقىسىز. بۇ تىزىملىك ​​FDA نىڭ قايسى ئۈسكۈنىلەرنى ئىمپورت قىلىۋاتقانلىقىڭىزنى بىلىشىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.

ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ قۇرۇشنى تىزىملاش ۋە ئۈسكۈنىلەر تىزىملىكىگە كاپالەتلىك قىلىش

ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ لاياقەتلىكلىكىنى جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك. Ortodontic Self Ligating Brackets-pasive نىڭ چەتئەل ئىشلەپچىقارغۇچىسى چوقۇم FDA نى تىزىملىتىشى كېرەك. ئۇلار چوقۇم ئۈسكۈنىلىرىنى تىزىشى كېرەك. تىزىملاتمىغان ياكى تىزىملىتىلمىغان ئىشلەپچىقارغۇچىدىن ئۈسكۈنىلەرنى ئىمپورت قىلالمايسىز. ئۇلارنىڭ نۆۋەتتىكى تىزىملىتىشى ۋە تىزىملىكىنى ئىسپاتلاشنى تەلەپ قىلىڭ. بۇ قەدەم ئۆزىڭىزنىڭ ماسلىشىشى ئۈچۈن ئىنتايىن مۇھىم.

سۈپەت سىستېمىسى نىزامى (QSR) ماسلىشىشچانلىقىنى چۈشىنىش (21 CFR 820 قىسىم)

سىز چوقۇم سۈپەت سىستېمىسى نىزامى (QSR) نى چۈشىنىشىڭىز كېرەك. بۇ بەلگىلىمە 21 CFR 820 قىسىم بولۇپ ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەر بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. شۇنداقلا ئۇلارنىڭ ئۈنۈملۈك بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. QSR داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى لايىھىلەش ، ياساش ، ئوراپ قاچىلاش ، بەلگە سېلىش ، ساقلاش ، ئورنىتىش ۋە مۇلازىمەتتە ئىشلىتىلىدىغان ئۇسۇل ، ئەسلىھەلەر ۋە كونتروللارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. سىز چەتئەل ئىشلەپچىقارغۇچىڭىزنىڭ QSR غا ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىشقا مەسئۇل. بۇ تۆۋەندىكىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ:

• لايىھەلەش كونتروللىرى:ئۈسكۈنىنىڭ لايىھىلىنىشى ئابونتلارنىڭ ئېھتىياجىنى قاندۇرۇشقا كاپالەتلىك قىلىش.
• ئىشلەپچىقىرىش ۋە جەرياننى كونترول قىلىش:ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنىڭ مۇقىم بولۇشىنى ساقلاش.
• تۈزىتىش ۋە ئالدىنى ئېلىش ھەرىكەتلىرى (CAPA):سۈپەت مەسىلىسىنى ھەل قىلىش ۋە ئالدىنى ئېلىش.
• باشقۇرۇش مەسئۇلىيىتى:يۇقىرى دەرىجىلىك باشقۇرۇشقا كاپالەتلىك قىلىش سۈپەت سىستېمىسىنى قوللايدۇ.

ئەسكەرتىش:ئىشلەپچىقارغۇچى QSR نى بىۋاسىتە يولغا قويغاندا ، سىز ئىمپورت قىلغۇچى بولۇش سۈپىتىڭىز بىلەن ، ئۇلارنىڭ ئەمەل قىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىش مەسئۇلىيىتىڭىز بار. ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىشىڭىز ياكى ئۇلارنىڭ ماسلاشقانلىقىنى جەزملەشتۈرۈش ئۈچۈن ھۆججەت تەلەپ قىلىشىڭىز كېرەك.

بەلگە قويۇش تەلىپى (21 CFR 801-قىسىم)

سىز چوقۇم قاتتىق FDA بەلگە تەلىپىگە ئەمەل قىلىشىڭىز كېرەك. بۇلار 21 CFR نىڭ 801-قىسمىدا تەپسىلىي بايان قىلىنغان. بەلگىلەر كونكرېت ئۇچۇرغا موھتاج. ئۇلار چوقۇم ئىنگلىزچە بولۇشى كېرەك. يارلىقلىرىڭىزنىڭ ئۆز ئىچىگە ئالغانلىقىغا كاپالەتلىك قىلىڭ:

• ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ ئىسمى ۋە ئادرېسى.
• ئۈسكۈنىنىڭ ئىسمى.
• مەقسەتلىك ئىشلىتىش.
• ھەر قانداق زۆرۈر ئاگاھلاندۇرۇش ياكى ئالدىنى ئېلىش تەدبىرلىرى.
• ئۆزگىچە ئۈسكۈنىلەرنى پەرقلەندۈرۈش (UDI).
• ئىشلىتىش يۆنىلىشى.

خاتا ياكى تولۇق بولمىغان بەلگە ئۈسكۈنىلىرىڭىزنىڭ چېگرادا تۇتۇپ قېلىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ.

داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى دوكلات قىلىش (MDR) مەجبۇرىيىتى

سىزنىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى دوكلات قىلىش (MDR) مەجبۇرىيىتىڭىز بار. سىز چوقۇم FDA غا بەزى پايدىسىز ۋەقەلەرنى دوكلات قىلىشىڭىز كېرەك. بۇ تۆۋەندىكىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ:

• ئۈسكۈنىگە مۇناسىۋەتلىك ئۆلۈم.
• ئۈسكۈنىگە مۇناسىۋەتلىك ئېغىر زەخىملەر.
• ئۈسكۈنىدە كاشىلا كۆرۈلسە ئۆلۈم ياكى ئېغىر زەخىملىنىشنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ.

بۇ دوكلاتلارنى توپلاش ۋە يوللاش ئۈچۈن چوقۇم سىستېما ئورنىتىشىڭىز كېرەك. بۇ FDA ئۈسكۈنىنىڭ بىخەتەرلىكىنى ئۈنۈملۈك نازارەت قىلىدۇ.

چېگرادىن كىرىش ۋە تاموژنىدىن ئۆتۈش رەسمىيەتلىرىنى ئىمپورت قىلىش

سىز چوقۇم ئىمپورتقا كىرىش ۋە تاموژنىدىن ئۆتۈش رەسمىيەتلىرىنى بېجىرىشىڭىز كېرەك. FDA ئامېرىكا چېگراسىدىكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تازىلاشتا رول ئوينايدۇ. سىز چوقۇم مۇۋاپىق ھۆججەت بىلەن تەمىنلىشىڭىز كېرەك. بۇ ئالدىن كېلىش ئۇقتۇرۇشىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. كىرىش جەدۋىلىنىمۇ تاپشۇرۇشىڭىز كېرەك. FDA ماللىرىڭىزنى تەكشۈرۈشى مۇمكىن. ئەگەر ئۇلار لاياقەتسىز دەپ گۇمان قىلسا ، ئۈسكۈنىلەرنى تۇتۇپ قېلىشى مۇمكىن. تاموژنا ۋاسىتىچىڭىز بىلەن يېقىندىن ھەمكارلىشىڭ. بارلىق زۆرۈر ھۆججەتلەرنىڭ توغرا ۋە تولۇق بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىڭ. بۇ كېچىكىشنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ.

پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن ھەرىكەتلىنىدىغان تىرناقلارنى ئىمپورت قىلىشتىكى ئورتاق يوچۇق ۋە ئۇلاردىن قانداق ساقلىنىش كېرەك

داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئىمپورت قىلغاندا بىر قانچە ئورتاق رىقابەتكە دۇچ كېلىسىز. بۇ توزاقلارنى چۈشىنىش قىممەتلىك خاتالىقلاردىن ساقلىنىشىڭىزغا ياردەم بېرىدۇ. سىز تېخىمۇ راۋان ، ماس كېلىدىغان ئىمپورت جەريانىغا كاپالەتلىك قىلالايسىز.

تولۇق بولمىغان ھۆججەتلەر

ھۆججەتلەرنىڭ كەم ياكى تولۇق ئەمەسلىكى سەۋەبىدىن كۆپىنچە كېچىكىشلەرگە يولۇقىسىز. بۇنىڭ ئىچىگە تۆۋەندىكىلەر كىرىدۇ. CE گۇۋاھنامىسى ، FDA ئېنىقلاشھەرپ ياكى تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر. تاموژنا خادىملىرى مۇۋاپىق ھۆججەت ئالماي تۇرۇپ مال ئەۋەتىشنى توختىتىدۇ. مەھسۇلاتلىرىڭىزنى ئەۋەتىشتىن بۇرۇن چوقۇم بارلىق لازىملىق ھۆججەتلەرنى ئىنچىكە تەكشۈرۈپ ئېنىقلىشىڭىز كېرەك.

نىزامنى خاتا ئىزاھلاش

سىز مۇرەككەپ CE ياكى FDA بەلگىلىمىلىرىنى خاتا چۈشىنىشىڭىز مۇمكىن. بۇ قائىدىلەر دائىم ئۆزگىرىدۇ. ئۇقۇشماسلىق ئەمەل قىلماسلىقنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ. بۇ مەھسۇلاتنى قايتۇرۇۋېلىش ياكى بازارنى چەكلەشنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ. نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش مۇتەخەسسىسلىرىدىن مەسلىھەت سورىشىڭىز ياكى رەسمىي يېتەكچىلىكنى قەرەللىك تەكشۈرۈشىڭىز كېرەك.

بازاردىن كېيىنكى ھوشيارلىق سىستېمىسى كەمچىل

بازاردىن كېيىنكى ھوشيارلىق سىستېمىسى بولمىسا ، قاتتىق جازاغا ئۇچرايسىز. سېتىلغاندىن كېيىن چوقۇم ئۈسكۈنىنىڭ ئىقتىدارىنى نازارەت قىلىشىڭىز كېرەك. ناچار ھادىسە ياكى يۈزلىنىشنى دوكلات قىلماسلىق بەلگىلىمىگە خىلاپلىق قىلدى. ئەرزنى بىر تەرەپ قىلىش ۋە ۋەقەلەرنى دوكلات قىلىشتىكى ئېنىق تەرتىپلەرنى ئورنىتىڭ.

ماس كەلمەيدىغان بەلگە ياكى IFU

ئەگەر ماركا ياكى ئىشلىتىش كۆرسەتمىسى (IFU) ئۆلچەمگە توشمىسا رەت قىلىشقا دۇچ كېلەلەيسىز. بەلگىلەردە توغرا تىلدا كونكرېت ئۇچۇرلار بولۇشى كېرەك. ئۇلار چوقۇم لازىملىق بەلگىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئېلىشى كېرەك. خاتا بەلگە تاموژنىنىڭ تۇتۇپ قېلىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ. سىز چوقۇم CE ۋە FDA تەلىپىگە قارشى بارلىق ماركىلارنى ئىنچىكە تەكشۈرۈشىڭىز كېرەك.

ئىشەنچسىز ئىشلەپچىقارغۇچىلارنى تاللاش

ئىشەنچسىز ئىشلەپچىقارغۇچىلار بىلەن ھەمكارلىشىش ئارقىلىق پۈتكۈل مەشغۇلاتىڭىزغا خەتەر ئېلىپ كېلىسىز. بەزى ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى ياكى گۇۋاھنامىسى كەمچىل. بۇ ناچار مەھسۇلاتلارنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ. بارلىق يوشۇرۇن تەمىنلىگۈچىلەرگە چوقۇم ئەستايىدىللىق بىلەن ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىشىڭىز كېرەك.

پراۋۇسلاۋىيە ئۆزلۈكىدىن ھەرىكەتلىنىدىغان تىرناق-پاسسىپ بەلگىلىمىگە ئەمەل قىلىشنىڭ ئەڭ ياخشى ئەمەلىيىتى

چوقۇم ساقلىشىڭىز كېرەكئۈزلۈكسىز ماسلىشىش.بۇ سىزنىڭ ئىمپورت قىلىنغان ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان ئورتودونتىك قاسقانلىرىڭىزنىڭ بازاردا ساقلىنىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. ئالدىنئالا تەدبىر قوللىنىش كەلگۈسىدىكى نازارەت قىلىش مەسىلىلىرىنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ.

نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشنى يېڭىلاش

نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشتىكى ئۆزگىرىشلەردىن خەۋەردار بولۇشىڭىز كېرەك. CE ۋە FDA نىڭ ھەر ئىككىلىسى تەرەققىي قىلدى. FDA نىڭ رەسمىي ئېلانلىرى ۋە ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ قانۇن چىقىرىش يېڭىلانمىلىرىنى قەرەللىك تەكشۈرۈپ تۇرۇڭ. كەسىپ خەۋەرلىرىگە مۇشتەرى بولۇڭ. بۇ سىزنىڭ جەريانلىرىڭىزنى ۋاقتىدا ماسلاشتۇرۇشىڭىزغا ياردەم بېرىدۇ.

ئەتراپلىق خاتىرىلەرنى ساقلاش

ئىنچىكە خاتىرىلەرنى ساقلىشىڭىز كېرەك. ئىمپورت قىلىش جەريانىڭىزنىڭ ھەممە تەرەپلىرىنى خاتىرىلەڭ. بۇ تەمىنلىگۈچى كېلىشىم ، ئىمپورت خىتابنامىسى ، سۈپەت كونترول تەكشۈرۈشى ۋە ئەرز خاتىرىسىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. بۇ خاتىرىلەر ئىقتىسادىي تەپتىش ئۈچۈن ئىنتايىن مۇھىم. ئۇلار سىزنىڭ بەلگىلىمىگە ئەمەل قىلغانلىقىڭىزنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.

ئىچكى ماسلىشىش تەرتىپىنى ئورنىتىش

ئېنىق بولغان ئىچكى ماسلىشىش تەرتىپىنى تەرەققىي قىلدۇرۇشىڭىز كېرەك. ھەر بىر قەدەم ئۈچۈن ئۆلچەملىك مەشغۇلات تەرتىپى (SOP) قۇرۇڭ. بۇ قوبۇل قىلىش ، ساقلاش ۋە تارقىتىشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ئىزچىل تەرتىپلەر خاتالىقنى ئازايتىدۇ. ئۇلار بارلىق خىزمەتچىلەرنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش كۆرسەتمىلىرىگە ئەمەل قىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.

خادىملارنى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپى بويىچە تەربىيىلەش

خىزمەتچىلىرىڭىزنى چوقۇم ئەتراپلىق مەشىقلەندۈرۈشىڭىز كېرەك. ئۇلارنى CE ۋە FDA نىڭ بارلىق تەلەپلىرى بويىچە تەربىيىلەڭ. بۇ بەلگە سېلىش ، ناچار ۋەقەلەرنى دوكلات قىلىش ۋە سۈپەت كونترول قىلىشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ياخشى تەربىيەلەنگەن خىزمەتچىلەر ئەمەل قىلماسلىقنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ. ئۇلار پراۋۇسلاۋىيە ئۆزلۈكىدىن ھەرىكەتلىنىدىغان تىرناقنى پاسسىپ ھالدا توغرا بىر تەرەپ قىلىشنىڭ مۇھىملىقىنى چۈشىنىدۇ.

زۆرۈر تېپىلغاندا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش مەسلىھەتچىلىرىنى جەلپ قىلىش

نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش مەسلىھەتچىلىرىنى جەلپ قىلىشنى ئويلىشىشىڭىز كېرەك. ئۇلار مۇرەككەپ مەسىلىلەر توغرىسىدا مۇتەخەسسىسلەر يېتەكچىلىكى بىلەن تەمىنلەيدۇ. مەسلىھەتچىلەر يېڭى بەلگىلىمىنى چۈشەندۈرۈشكە ياردەم بېرەلەيدۇ. ئۇلار يەنە ئىقتىسادىي تەپتىش تەييارلىقىغا ياردەم بېرىدۇ. ئۇلارنىڭ تەجرىبىسى سىزنىڭ ماسلىشىش ئىستراتېگىيىڭىزنىڭ مۇستەھكەم بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.

مۇۋەپپەقىيەتلىك ئىمپورت قىلىشتا CE ۋە FDA نىڭ پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان تىرناققا ماسلىشىشنىڭ مۇرەككەپلىكىنى باشقۇرۇش ئىنتايىن مۇھىم. بۇ ئەتراپلىق تەكشۈرۈش تىزىملىكىگە ئەستايىدىللىق بىلەن ئەمەل قىلسىڭىز ، يوشۇرۇن خەتەرنى ئۈنۈملۈك ئازايتالايسىز. بازارنىڭ يوچۇقسىز بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىسىز. سىز يەنە ئەڭ يۇقىرى بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىك ئۆلچىمىنى قوغدايسىز.

سوئال

ئىمپورت قىلغۇچى سۈپىتىدە بېسىشىڭىز كېرەك بولغان تۇنجى قەدەم قايسى؟

سىز چوقۇم ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ CE ۋە FDA گۇۋاھنامىسىنى دەلىللىشىڭىز كېرەك. بۇ باشتىن-ئاخىر مەھسۇلاتنىڭ ماسلىشىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.

سىز ھەمىشە CE ۋە FDA گۇۋاھنامىسىگە ئېھتىياجلىقمۇ؟

شۇنداق ، سىز ھەم يەرشارى بازىرىغا كىرىش ئۈچۈن ئېھتىياجلىق. CE ياۋروپادا سېتىشقا يول قويىدۇ ، FDA ئامېرىكىدا سېتىشقا يول قويىدۇ

ئەگەر ھۆججەتلىرىڭىز تولۇق بولمىسا قانداق بولىدۇ؟

تامو officials نا خادىملىرى مال ئەۋەتىشنى كېچىكتۈرىدۇ ياكى رەت قىلىدۇ. توشۇشتىن بۇرۇن چوقۇم بارلىق ھۆججەتلەرنىڭ تولۇق بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىشىڭىز كېرەك.