CE/FDA گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشكەن پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاۋۇسلار: ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن ماسلىشىش تەكشۈرۈش تىزىملىكى

CE/FDA گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشكەن پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقانلارنى ئىمپورت قىلىش سىزنىڭ ئالاھىدە قائىدە-تۈزۈملەرگە قاتتىق ئەمەل قىلىشىڭىزنى تەلەپ قىلىدۇ. بۇ قائىدىگە ئەمەل قىلىش ئارقىلىق مەھسۇلاتنىڭ بىخەتەرلىكى، ئۈنۈمى ۋە بازارغا كىرىشىگە كاپالەتلىك قىلىسىز. بۇ بىلوگ يازمىسى پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقانلارنى ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن ئومۇميۈزلۈك قائىدىگە ئەمەل قىلىش تىزىملىكىنى تەمىنلەيدۇ.

مۇھىم نەتىجىلەر

• ئىمپورت قىلغۇچىلار قاتتىق CE ۋە FDA قائىدىلىرىگە ئەمەل قىلىشى كېرەك. بۇ، بىخەتەر داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ۋە بازارغا كىرىشنى كاپالەتلەندۈرىدۇ.
• CE ۋە FDA گۇۋاھنامىلىرىنىڭ ھەر ئىككىسى مۇھىم. ئۇلار ياۋروپا ۋە ئامېرىكىدا سېتىلىشقا يول قويىدۇ ھەمدە مەھسۇلات سۈپىتىنى نامايان قىلىدۇ.
• ھەمىشە ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ گۇۋاھنامىلىرى ۋە مەھسۇلات بەلگىلىرىنى تەكشۈرۈپ تۇرۇڭ. بۇ مەسىلىلەرنىڭ ئالدىنى ئېلىپ، ئىمپورتنىڭ راۋانلىقىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.

پاسسىپ شەكىلدىكى ئورتودونتىك ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقانلارنىڭ CE ۋە FDA گۇۋاھنامىسىنى چۈشىنىش

داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئۈچۈن CE بەلگىسى دېگەن نېمە؟

سىز CE بەلگىسىنى چۈشىنىشىڭىز كېرەك. بۇ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ ساغلاملىق، بىخەتەرلىك ۋە مۇھىت ئاسراش ئۆلچەملىرىگە ماس كېلىدىغانلىقىنى جەزملەشتۈرىدۇ. ئىشلەپچىقارغۇچىلار CE بەلگىسىنى چاپلايدۇ. بۇ بەلگە ياۋروپا ئىقتىسادىي رايونى (EEA) ئىچىدە سېتىلىدىغان مەھسۇلاتلار ئۈچۈن مەجبۇرىي. بۇ، سىزنىڭ مەھسۇلاتىڭىزنىڭ بارلىق ئالاقىدار ياۋروپا ئىتتىپاقى كۆرسەتمىلىرى ۋە قائىدىلىرىگە ماس كېلىدىغانلىقىنى بىلدۈرىدۇ. بۇنىڭ ئىچىدەداۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تەڭشەش (MDR)ئورتودونتىك ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقانلارغا ئوخشاش ئۈسكۈنىلەر ئۈچۈن پاسسىپ. بۇ بەلگىنى ئىشلىتىش ئارقىلىق ئاساسلىق تەلەپلەرگە ماس كېلىدىغانلىقىڭىزنى ئىسپاتلايسىز. بۇ سىزنىڭ مەھسۇلاتىڭىزنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بىرلىككە كەلگەن بازىرىدا ئەركىن يۆتكىلىشىنى كاپالەتلەندۈرىدۇ.

FDA نىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىگە رۇخسەت قىلىشى ياكى تەستىقلىشى دېگەن نېمە؟

ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) ئامېرىكىدا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى نازارەت قىلىدۇ. سىز 510(k) تەستىقىدىن ئۆتۈش ياكى بازارغا سېلىشتىن بۇرۇنقى تەستىقتىن ئۆتۈش (PMA) غا دۇچ كېلىسىز. 510(k) مەۋجۇت ئۈسكۈنىلەرگە ئاساسەن ئوخشاش ئۈسكۈنىلەرگە ماس كېلىدۇ. PMA يۇقىرى خەتەرلىك ئۈسكۈنىلەر ئۈچۈندۇر. بۇ ئىككى جەريان ئۈسكۈنىڭىزنىڭ ئامېرىكا بازىرىدا ئىشلىتىلىشى ئۈچۈن بىخەتەر ۋە ئۈنۈملۈك بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. مەھسۇلاتلىرىڭىزنى ئامېرىكىدا قانۇنلۇق بازارغا سېلىش ئۈچۈن بۇ يوللارنى بويلاپ مېڭىشىڭىز كېرەك. بۇ قاتتىق باھالاش ئاممىۋى سالامەتلىكنى قوغدايدۇ.

نېمە ئۈچۈن ئىككى خىل گۇۋاھنامە دۇنيا بازىرىغا كىرىش ئۈچۈن مۇھىم؟

CE ۋە FDA گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشىش زور بازار پۇرسىتىنى ئاچىدۇ. CE بەلگىسى سىزگە كەڭ ياۋروپا بازىرىدا سېتىشقا يول قويىدۇ. FDA نىڭ تەستىقى ياكى تەستىقى ئامېرىكىغا كىرىش ئىمكانىيىتى بېرىدۇ. باشقا نۇرغۇن دۆلەتلەر بۇ قاتتىق ئۆلچەملەرنى ئۆزلىرىنىڭ نازارەت قىلىش سىستېمىسىنىڭ ئۆلچىمى سۈپىتىدە ئېتىراپ قىلىدۇ ياكى ھەتتا قوللىنىدۇ. ئورتودونتىك ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقان ئۈچۈن ئىككى گۇۋاھنامىگە ئىگە بولۇش، كۈچلۈك ۋەدىڭىزنى نامايان قىلىدۇ.دۇنياۋى سۈپەت ۋە بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكىبۇ قوش ماسلىشىش سىزنىڭ بازار دائىرىسىنى زور دەرىجىدە كېڭەيتىدۇ. ئۇ يەنە دۇنيا مىقياسىدا ساقلىقنى ساقلاش خادىملىرى ۋە بىمارلارنىڭ ئىشەنچىنى ئاشۇرۇپ، مەھسۇلاتىڭىزنى باشلامچى ئورۇنغا قويىدۇ.

پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاۋۇسلارنى ئىمپورت قىلىشتىن بۇرۇن تەكشۈرۈش

ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ گۇۋاھنامىلىرىنى تەكشۈرۈش (CE ماركىسى، FDA 510(k) ياكى PMA)

ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ گۇۋاھنامىلىرىنى جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك. ھەمىشە كۈچكە ئىگە CE بەلگىسى بار-يوقلۇقىنى تەكشۈرۈڭ. FDA 510(k) ئىجازىتى ياكى بازار ئالدى تەستىقىنى (PMA) ئىزدەڭ. بۇ ھۆججەتلەر مەھسۇلاتنىڭ ماس كېلىدىغانلىقىنى ئىسپاتلايدۇ. رەسمىي گۇۋاھنامىلەرنى بىۋاسىتە ئىشلەپچىقارغۇچىدىن تەلەپ قىلىڭ. شۇنداقلا ئۇلارنىڭ ھەقىقىيلىقىنى جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك. بۇ مۇھىم قەدەم كەلگۈسىدىكى نازارەت قىلىش مەسىلىلىرىنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ. ئۇ مەھسۇلاتىڭىزنىڭ مۇھىم بىخەتەرلىك ئۆلچەملىرىگە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.

ئورتودونتىك قاسقانلارنىڭ مەھسۇلات تۈرگە ئايرىلىشىنى باھالاش

سىز مەھسۇلاتنىڭ تۈرگە ئايرىلىشىنى چۈشىنىشىڭىز كېرەك.ئورتودونتىك قاۋۇسلارئادەتتە ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بەلگىلىمىلىرى بويىچە IIa دەرىجىلىك ئۈسكۈنىلەر. ئۇلار ئادەتتە FDA نىڭ II دەرىجىلىك ئۈسكۈنىلىرى. بۇ تۈرگە ئايرىش كونكرېت نازارەت قىلىش تەلىپىنى بەلگىلەيدۇ. ئېنىق تۈرنى بىلىش سىزگە توغرا ھۆججەتلەرنى تەييارلاشقا ياردەم بېرىدۇ. ئۇ يەنە زۆرۈر سىناق ۋە بازارغا سېلىنغاندىن كېيىنكى مەجبۇرىيەتلەرگە تەسىر كۆرسىتىدۇ. بۇ تۈرگە ئايرىشنى بالدۇرراق جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك.

مەقسەتلىك ئىشلىتىش ۋە بەلگە قويۇش تەلىپىنى چۈشىنىش

مەقسەت قىلىنغان ئىشلىتىلىشىنى ئېنىق بەلگىلەڭپاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاۋۇللاربۇ ئېنىقلىما سىزنىڭ پۈتۈن نازارەت قىلىش ئىستراتېگىيىڭىزنى يېتەكلەيدۇ. سىز بارلىق بەلگە قويۇش تەلىپىنى ئەستايىدىللىق بىلەن تەكشۈرۈپ چىقىشىڭىز كېرەك. بەلگىلەردە كونكرېت ئۇچۇرلار بولۇشى كېرەك. بۇ ئۇچۇرلار كۆپىنچە ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ تەپسىلاتلىرى، ئۈسكۈنە نامى ۋە مۇھىم ئاگاھلاندۇرۇشلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. بەلگىلىرىڭىزنىڭ CE ۋە FDA قائىدىلىرىگە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىڭ. خاتا بەلگە قويۇش ئىمپورتنىڭ كېچىكىشىگە ياكى رەت قىلىنىشىغا ئېلىپ كېلىشى مۇمكىن.

تەمىنلىگۈچىنىڭ سالاھىيىتى ۋە تەكشۈرۈش مەسىلىلىرى

تەمىنلىگۈچىلىرىڭىزنى تولۇق سالاھىيەتكە ئىگە قىلىشىڭىز كېرەك. ئۇلارنىڭ ئىشلەپچىقىرىش ئەسلىھەلىرىنى تەكشۈرۈشتىن ئۆتكۈزۈشىڭىز كېرەك. ئۇلارنىڭ سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىنى (QMS) باھالىشىڭىز كېرەك. ئۇلارنىڭ ISO 13485 قاتارلىق خەلقئارا ئۆلچەملەرگە ماس كېلىدىغانلىقىنى جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك. كۈچلۈك QMS مەھسۇلات سۈپىتىنىڭ مۇقىم بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. ئىشەنچ ۋە قائىدىگە ئاساسلانغان كۈچلۈك تەمىنلىگۈچى مۇناسىۋىتى سىزنىڭ مۇۋەپپەقىيىتىڭىز ئۈچۈن ئىنتايىن مۇھىم. بۇ تەكشۈرۈش خەۋپ-خەتەرنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرىدۇ ۋە سودىڭىزنى قوغدايدۇ.

پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاۋۇس ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن CE نىڭ ماسلىشىش تىزىملىكى

CE غا ماسلىشىش ئۈچۈن قۇرۇلمىلىق ئۇسۇل قوللىنىلىشى كېرەك. سىز پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاۋۇسلارنى ئىمپورت قىلغۇچى سۈپىتىدە بىر قانچە مۇھىم مەجبۇرىيەتلەرنى ئادا قىلىشىڭىز كېرەك. بۇ تەكشۈرۈش تىزىملىكى سىزنى ھەر بىر مۇھىم قەدەمدە يېتەكلەيدۇ.

ۋاكالىتلىك ۋەكىل تەيىنلەش

ئەگەر ئىشلەپچىقارغۇچىڭىز ياۋروپا ئىتتىپاقى سىرتىدا بولسا، سىز چوقۇم ھوقۇقلۇق ۋەكىل (AR) تەيىنلىشىڭىز كېرەك. بۇ AR ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقى ئىچىدىكى ئالاقە نۇقتىسى رولىنى ئوينايدۇ. ئۇلار ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ قائىدىلىرىگە رىئايە قىلىنىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. سىزنىڭ AR دۆلەت ئورگانلىرى بىلەن ئالاقىلىشىشنى بىر تەرەپ قىلىدۇ. ئۇلار يەنە بازارغا سېلىنغاندىن كېيىنكى نازارەت قىلىش پائالىيەتلىرىگە ياردەم بېرىدۇ. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى قائىدىلىرى جەھەتتە تەجرىبىسى بار AR نى تاللاڭ. بۇ تاللاش بازارغا راۋان كىرىش ئۈچۈن ئىنتايىن مۇھىم.

مەسلىھەت:سىزنىڭ ۋاكالىتەن ۋەكىلىڭىزنىڭ ئىسمى ۋە ئادرېسى ئۈسكۈنە بەلگىسىدە بولۇشى كېرەك. بۇ ئارقىلىق ياۋروپا ئىتتىپاقى ئىچىدىكى مەسئۇل تەرەپ ئېنىق كۆرسىتىلىدۇ.

ماسلىشىش باياننامىسىنىڭ (DoC) مەۋجۇتلۇقىغا كاپالەتلىك قىلىش

ماسلىشىش باياننامىسى (DoC) نىڭ بارلىقىغا كاپالەتلىك قىلىشىڭىز كېرەك. ئىشلەپچىقارغۇچى بۇ ھۆججەتنى تارقىتىدۇ. ئۇنىڭدا پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاۋۇللارنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بارلىق ئالاقىدار ساغلاملىق ۋە بىخەتەرلىك تەلىپىگە ئۇيغۇن ئىكەنلىكى بايان قىلىنىدۇ. DoC تۆۋەندىكىلەرگە ئۇيغۇن ئىكەنلىكىنى جەزملەشتۈرىدۇداۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تەڭشەش (MDR).بۇ DoC نىڭ كۆچۈرمىسىنى ئېلىشىڭىز كېرەك. ھۆكۈمەت ئورگانلىرى ئۇنى ھەر ۋاقىت تەلەپ قىلىشى مۇمكىن. DoC نىڭ يېڭىلانغانلىقىنى ۋە سىزنىڭ مەھسۇلاتىڭىزغا ماس كېلىدىغانلىقىنى جەزملەشتۈرۈڭ.

تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنى تەكشۈرۈش (تېخنىكىلىق ھۆججەت)

ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ تېخنىكىلىق ھۆججىتىنى، يەنى تېخنىكىلىق ھۆججەتنى كۆرۈپ چىقىشىڭىز كېرەك. بۇ ھۆججەت ئۈسكۈنىنىڭ تەپسىلىي ئۇچۇرلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ئۇ لايىھەلەش ئۆلچىمى، خەتەرنى باھالاش ۋە كلىنىكىلىق باھالاش سانلىق مەلۇماتلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. تېخنىكىلىق ھۆججەت ئۈسكۈنىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئىقتىدارىنى ئىسپاتلايدۇ. پۈتۈن ھۆججەتنى ساقلاشنىڭ ھاجىتى يوق. قانداقلا بولمىسۇن، ئۇنى تەلەپ بويىچە ئورگانلارغا بېرەلىشىڭىز كېرەك. تەكشۈرۈشنى كاپالەتلەندۈرۈش ئۈچۈن ئۇنىڭ مەزمۇنىنى چۈشىنىڭ.

ماركا قويۇش ۋە ئىشلىتىش كۆرسەتمىسى (IFU) تەلىپى

سىز بارلىق ماركىلار ۋە ئىشلىتىش كۆرسەتمىلىرىنىڭ (IFU) CE تەلىپىگە ئۇيغۇن ئىكەنلىكىگە كاپالەتلىك قىلىشىڭىز كېرەك. بەلگىلەر ئېنىق، ئوقۇشقا ئاسان ۋە ئۈسكۈنە سېتىلىدىغان ئەزا دۆلەتنىڭ تىلىدا بولۇشى كېرەك. ئۇلاردا CE بەلگىسى، ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ ئىسمى، ئادرېسى ۋە AR نىڭ تەپسىلاتلىرى بولۇشى كېرەك. IFU بىخەتەر ۋە توغرا ئىشلىتىش ئۈچۈن مۇھىم ئۇچۇرلارنى تەمىنلەيدۇ. ئۇ كۆرسەتمىلەر، قارشى تۇرۇش كۆرسەتمىلىرى، ئاگاھلاندۇرۇشلار ۋە ئېھتىياتچانلىق تەدبىرلىرىنى تەپسىلىي بايان قىلىشى كېرەك. توغرا بولمىغان ماركىلار مەھسۇلاتنى قايتۇرۇۋېلىشقا ئېلىپ كېلىشى مۇمكىن.

بەلگە قويۇشنىڭ ئاساسلىق ئېلېمېنتلىرى تۆۋەندىكىچە:

• CE ماركىسى:ئېنىق كۆرۈنۈپ تۇرىدۇ.
• ئىشلەپچىقارغۇچى ئۇچۇرى:ئىسىم ۋە ئادرېس.
• ھوقۇقلۇق ۋەكىل:ئىسىم ۋە ئادرېس.
• ئۈسكۈنە نامى:ئېنىق ئېنىقلاش.
• تۈركۈم/پارچە نومۇرى:ئىز قوغلىغىلى بولۇش ئۈچۈن.
• ستېرىللىق ئۇچۇرى:ئەگەر قوللىنىلسا.
• مۇددىتى توشىدىغان ۋاقىت:ئەگەر قوللىنىلسا.
• ئۆزگىچە ئۈسكۈنە ئېنىقلاش (UDI):MDR نىڭ تەلىپى بويىچە.

بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىش (PMS) مەجبۇرىيەتلىرى

ئىمپورت قىلغۇچى سۈپىتىدە سىز بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىش (PMS) مەجبۇرىيىتىگە ئىگە. بۇ دېگەنلىك، ئۈسكۈنە بازارغا سېلىنغاندىن كېيىن ئۇنىڭ ئىقتىدارىنى نازارەت قىلىشىڭىز كېرەك. ھەر قانداق ئېغىر ۋەقەنى ئالاقىدار ئورگانلارغا دوكلات قىلىشىڭىز كېرەك. سىز يەنە يۈزلىنىش دوكلاتىغا تۆھپە قوشىسىز. بۇ ئۈسكۈنە ئىقتىدارىغا ئائىت سانلىق مەلۇماتلارنى توپلاش ۋە تەكشۈرۈشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. شىكايەتلەرنى قوبۇل قىلىش ۋە بىر تەرەپ قىلىش سىستېمىسىنى قۇرۇپ چىقىڭ. PMS غا ئاكتىپ قاتنىشىشىڭىز بىمارلارنىڭ داۋاملىق بىخەتەرلىكىنى كاپالەتلەندۈرۈشكە ياردەم بېرىدۇ.

پاسسىپ ئورتودونتىك ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقان ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن FDA نىڭ ماسلىشىش تىزىملىكى

سىز ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) نىڭ بەلگىلىمىلىرىنى ئەستايىدىللىق بىلەن چۈشىنىشىڭىز كېرەك. بۇ تەكشۈرۈش تىزىملىكى سىزگە ئامېرىكىغا پاسسىپ شەكىلدىكى ئورتودونتىك ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقانلارنى ئىمپورت قىلىشنىڭ مۇھىم قەدەملىرىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.

FDA دا ئىمپورت قىلغۇچى سۈپىتىدە تىزىملىتىش

سىز ئۆزىڭىزنىڭ ئورنىڭىزنى FDA دا تىزىملىتىشىڭىز كېرەك. بۇ مەجبۇرىي قەدەم. بۇ جەريان ئۈچۈن سىز FDA بىرلىككە كەلگەن تىزىملاش ۋە تىزىملىك ​​سىستېمىسى (FURLS) نى ئىشلىتىسىز. بۇ تىزىملاش سىزنى رەسمىي داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئىمپورت قىلغۇچى دەپ كۆرسىتىدۇ. بۇ تىزىملاشنى ھەر يىلى يېڭىلىشىڭىز كېرەك. تىزىملىتىشقا يول قويماسلىق ئىمپورتنىڭ كېچىكىشىگە ياكى ماللىرىڭىزنىڭ رەت قىلىنىشىغا سەۋەب بولۇشى مۇمكىن.

FDA دىكى ئۈسكۈنىلەرنى تىزىمغا ئېلىش

سىز FDA غا ئىمپورت قىلماقچى بولغان كونكرېت ئۈسكۈنىلەرنى تىزىپ چىقىشىڭىز كېرەك. بۇ سىزنىڭ ئىمپورت قىلغۇچىنى تىزىملاش جەريانىڭىزدىن ئايرىم بىر جەريان. سىز ھەر بىر ئۈسكۈنە تىپى ھەققىدە تەپسىلىي ئۇچۇر بېرىسىز. بۇنىڭ ئىچىگە ئۇنىڭ تۈرگە ئايرىلىشى ۋە ئىشلىتىلىش مەقسىتى كىرىدۇ. ئورتودونتىك ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقانلار ئۈچۈن، سىز ئامېرىكا بازىرىغا ئېلىپ كىرىشنى پىلانلىغان كونكرېت مودېل ياكى تىپلارنى تىزىپ چىقىسىز. بۇ تىزىملىك ​​FDA نىڭ سىز ئىمپورت قىلىۋاتقان ئۈسكۈنىلەرنى بىلىشىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.

ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ ئورنىنىڭ تىزىملىنىشى ۋە ئۈسكۈنىنىڭ تىزىملىكىگە كاپالەتلىك قىلىش

سىز ئىشلەپچىقارغۇچىڭىزنىڭ قائىدىگە ئۇيغۇن ئىكەنلىكىنى جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك. ئۆزىڭىزگە ماس كېلىدىغان ئورتودونتىك قاسقاننى ئىشلەپچىقىرىدىغان چەتئەللىك ئىشلەپچىقارغۇچىمۇ ئۆزىنىڭ شىركىتىنى FDA غا تىزىملىتىشى كېرەك. ئۇلار ئۆزلىرىنىڭ ئۈسكۈنىلىرىنى تىزىمغا ئالدۇرۇشى كېرەك. تىزىملاتمىغان ياكى تىزىملىككە كىرمىگەن ئىشلەپچىقارغۇچىدىن ئۈسكۈنىلەرنى ئىمپورت قىلالمايسىز. ئۇلارنىڭ ھازىرقى تىزىملاتقانلىقى ۋە تىزىملىكىنىڭ ئىسپاتىنى تەلەپ قىلىڭ. بۇ قەدەم ئۆزىڭىزنىڭ قائىدىگە ئۇيغۇن ئىكەنلىكىڭىز ئۈچۈن ئىنتايىن مۇھىم.

سۈپەت سىستېمىسى نىزامنامىسى (QSR) غا ماسلىشىشنى چۈشىنىش (21 CFR 820-قىسىم)

سىز سۈپەت سىستېمىسى نىزامىنى (QSR) چۈشىنىشىڭىز كېرەك. بۇ نىزامنامە 21 CFR 820-قىسىم. ئۇ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەرلىكىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ. شۇنداقلا ئۇلارنىڭ ئۈنۈملۈك بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. QSR داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى لايىھىلەش، ئىشلەپچىقىرىش، ئوراپ قاچىلاش، بەلگە قويۇش، ساقلاش، ئورنىتىش ۋە مۇلازىمەت قىلىش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدىغان ئۇسۇللار، ئەسلىھەلەر ۋە كونتروللارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. سىز چەتئەل ئىشلەپچىقارغۇچىڭىزنىڭ QSR غا رىئايە قىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىشقا مەسئۇل. بۇنىڭ ئىچىدە تۆۋەندىكىلەر بار:

• لايىھەلەش كونتروللىرى:ئۈسكۈنە لايىھىسىنىڭ ئىشلەتكۈچى ئېھتىياجىغا ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىش.
• ئىشلەپچىقىرىش ۋە جەرياننى كونترول قىلىش:ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنىڭ مۇقىم بولۇشىنى ساقلاش.
• تۈزىتىش ۋە ئالدىنى ئېلىش ھەرىكەتلىرى (CAPA):سۈپەت مەسىلىلىرىنى ھەل قىلىش ۋە ئالدىنى ئېلىش.
• باشقۇرۇش مەسئۇلىيىتى:يۇقىرى دەرىجىلىك باشقۇرۇشنىڭ سۈپەت سىستېمىسىنى قوللىشىغا كاپالەتلىك قىلىش.

ئەسكەرتىش:ئىشلەپچىقارغۇچى QSR نى بىۋاسىتە يولغا قويغان بولسىمۇ، ئىمپورت قىلغۇچى سۈپىتىدە سىز ئۇلارنىڭ رىئايە قىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىش مەسئۇلىيىتىنى ئۈستىڭىزگە ئالىسىز. ئۇلارنىڭ رىئايە قىلىشىنى جەزملەشتۈرۈش ئۈچۈن تەكشۈرۈش ئېلىپ بېرىشىڭىز ياكى ھۆججەت تەلەپ قىلىشىڭىز كېرەك.

بەلگە قويۇش تەلىپى (21 CFR 801-قىسىم)

سىز FDA نىڭ قاتتىق بەلگە قويۇش تەلىپىگە ئەمەل قىلىشىڭىز كېرەك. بۇلار 21 CFR 801-قىسىمدا تەپسىلىي بايان قىلىنغان. بەلگىلەر ئېنىق ئۇچۇرغا ئېھتىياجلىق. ئۇلار ئىنگلىزچە بولۇشى كېرەك. بەلگىلىرىڭىزدە تۆۋەندىكىلەرنىڭ بارلىقىغا كاپالەتلىك قىلىڭ:

• ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ ئىسمى ۋە ئادرېسى.
• ئۈسكۈنە نامى.
• مەقسەت قىلىنغان ئىشلىتىش ئۇسۇلى.
• زۆرۈر ئاگاھلاندۇرۇشلار ياكى ئېھتىياتچانلىق تەدبىرلىرى.
• بىردىنبىر ئۈسكۈنە ئېنىقلاش (UDI).
• ئىشلىتىش كۆرسەتمىسى.

توغرا ياكى تولۇق ئەمەس بەلگە قويۇش ئۈسكۈنىلىرىڭىزنىڭ چېگرادا تۇتۇپ قېلىنىشىغا سەۋەب بولۇشى مۇمكىن.

داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى دوكلاتى (MDR) مەجبۇرىيەتلىرى

سىزنىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى دوكلات قىلىش (MDR) مەجبۇرىيىتىڭىز بار. بەزى ئەكىس تەسىرلەرنى FDA غا دوكلات قىلىشىڭىز كېرەك. بۇنىڭ ئىچىدە تۆۋەندىكىلەر بار:

• ئۈسكۈنىگە مۇناسىۋەتلىك ئۆلۈملەر.
• ئۈسكۈنىگە مۇناسىۋەتلىك ئېغىر يارىلىنىشلار.
• قايتا-قايتا يۈز بەرسە، ئۆلۈمگە ياكى ئېغىر يارىلىنىشقا ئېلىپ كېلىدىغان ئۈسكۈنە خاتالىقلىرى.

بۇ دوكلاتلارنى توپلاش ۋە يوللاش ئۈچۈن سىستېما قۇرۇشىڭىز كېرەك. بۇ FDA نىڭ ئۈسكۈنە بىخەتەرلىكىنى ئۈنۈملۈك نازارەت قىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.

ئىمپورت قىلىش ۋە تاموژنىدىن ئۆتكۈزۈش تەرتىپلىرى

سىز چوقۇم ئالاھىدە ئىمپورت قىلىش ۋە تاموژنىدىن ئۆتكۈزۈش تەرتىپلىرىگە ئەمەل قىلىشىڭىز كېرەك. FDA ئامېرىكا چېگراسىدا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تازىلاشتا رول ئوينايدۇ. سىز مۇۋاپىق ھۆججەتلەرنى تەمىنلىشىڭىز كېرەك. بۇنىڭ ئىچىگە ئالدىن كېلىش ئۇقتۇرۇشىمۇ كىرىدۇ. سىز يەنە كىرىش جەدۋىلىنى تاپشۇرۇشىڭىز كېرەك. FDA سىزنىڭ يۈكلىرىڭىزنى تەكشۈرۈشى مۇمكىن. ئەگەر ئۇلار ئۈسكۈنىلەرنىڭ قائىدىگە خىلاپلىق قىلغانلىقىدىن گۇمانلانسا، ئۇلارنى تۇتۇپ قېلىشى مۇمكىن. تاموژنىڭىز بىلەن زىچ ھەمكارلىشىڭ. بارلىق زۆرۈر ھۆججەتلەرنىڭ توغرا ۋە تولۇق ئىكەنلىكىگە كاپالەتلىك قىلىڭ. بۇ كېچىكىشنىڭ ئالدىنى ئېلىشقا ياردەم بېرىدۇ.

پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاۋۇسلارنى ئىمپورت قىلىشتىكى كۆپ ئۇچرايدىغان خاتالىقلار ۋە ئۇلاردىن قانداق ساقلىنىش كېرەك

داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئىمپورت قىلغاندا بىر قاتار ئورتاق قىيىنچىلىقلارغا دۇچ كېلىسىز. بۇ خاتالىقلارنى چۈشىنىش سىزگە قىممەت باھالىق خاتالىقلاردىن ساقلىنىشقا ياردەم بېرىدۇ. ئىمپورت جەريانىنىڭ تېخىمۇ راۋان ۋە قائىدىگە ئۇيغۇن بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلالايسىز.

تولۇق ئەمەس ھۆججەتلەر

ھۆججەتلەرنىڭ كەم ياكى تولۇق ئەمەسلىكى سەۋەبىدىن كۆپىنچە كېچىكىشلەرگە يولۇقىسىز. بۇنىڭ ئىچىگە تۆۋەندىكىلەر كىرىدۇ. CE گۇۋاھنامىسى، FDA تەستىقىخەتلەر ياكى تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر. تاموژنا خادىملىرى سىزنىڭ ماللىرىڭىزنى مۇۋاپىق ھۆججەتلەرسىز توختىتىدۇ. مەھسۇلاتلىرىڭىزنى توشۇشتىن بۇرۇن بارلىق تەلەپ قىلىنىدىغان ھۆججەتلەرنى ئەستايىدىل تەكشۈرۈشىڭىز كېرەك.

نىزاملارنى خاتا چۈشىنىش

سىز مۇرەككەپ CE ياكى FDA قائىدىلىرىنى خاتا چۈشىنىشىڭىز مۇمكىن. بۇ قائىدىلەر دائىم ئۆزگىرىپ تۇرىدۇ. خاتا چۈشىنىش قائىدىگە خىلاپلىق قىلىشقا ئېلىپ كېلىشى مۇمكىن. بۇ مەھسۇلاتنىڭ قايتۇرۇۋېلىنىشى ياكى بازاردا چەكلىنىشىگە سەۋەب بولىدۇ. نازارەت قىلىش مۇتەخەسسىسلىرى بىلەن مەسلىھەتلىشىشىڭىز ياكى رەسمىي يېتەكچىلىكنى دائىم كۆرۈپ چىقىشىڭىز كېرەك.

بازاردىن كېيىنكى كۆزىتىش سىستېمىسىنىڭ كەمچىللىكى

ئەگەر كۈچلۈك بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىش سىستېمىسى بولمىسا، قاتتىق جازاغا دۇچ كېلىش خەۋپىگە دۇچ كېلىسىز. سېتىلغاندىن كېيىن ئۈسكۈنىنىڭ ئىقتىدارىنى نازارەت قىلىشىڭىز كېرەك. ناچار ۋەقەلەر ياكى يۈزلىنىشلەرنى دوكلات قىلماسلىق قائىدىلەرگە خىلاپلىق قىلىدۇ. شىكايەتلەرنى بىر تەرەپ قىلىش ۋە ۋەقەلەرنى دوكلات قىلىش ئۈچۈن ئېنىق تەرتىپلەرنى بېكىتىڭ.

ماس كەلمەيدىغان بەلگە قويۇش ياكى IFU

ئەگەر ماركىڭىز ياكى ئىشلىتىش كۆرسەتمىسى (IFU) ئۆلچەمگە يەتمىسە، رەت قىلىنىشقا دۇچ كېلىشىڭىز مۇمكىن. ماركىلاردا توغرا تىلدا ئېنىق ئۇچۇرلار بولۇشى كېرەك. ئۇلاردا يەنە تەلەپ قىلىنىدىغان بەلگىلەر بولۇشى كېرەك. خاتا ماركىلار تاموژنىدا تۇتۇپ قېلىشقا سەۋەب بولىدۇ. بارلىق ماركىلارنىڭ CE ۋە FDA تەلەپلىرىگە ماس كېلىشىنى ئەستايىدىل تەكشۈرۈشىڭىز كېرەك.

ئىشەنچسىز ئىشلەپچىقارغۇچىلارنى تاللاش

سىز ئىشەنچسىز ئىشلەپچىقارغۇچىلار بىلەن ھەمكارلىشىش ئارقىلىق پۈتۈن ئىشىڭىزنى خەتەرگە تىگىشلىك قىلىسىز. بەزى ئىشلەپچىقارغۇچىلاردا مۇۋاپىق سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى ياكى گۇۋاھنامىسى يوق. بۇ مەھسۇلاتلارنىڭ سۈپىتىنىڭ تۆۋەن بولۇشىغا ئېلىپ كېلىدۇ. سىز بارلىق مۇمكىن بولغان تەمىنلىگۈچىلەرنى ئەستايىدىل تەكشۈرۈش ۋە تەكشۈرۈش ئېلىپ بېرىشىڭىز كېرەك.

ئورتودونتىك ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقانلارنى پاسسىپ ھالەتتە ئىشلىتىش قائىدىلىرىگە داۋاملىق رىئايە قىلىشنىڭ ئەڭ ياخشى ئۇسۇللىرى

سىز ساقلاپ قېلىشىڭىز كېرەكئۈزلۈكسىز رىئايە قىلىش.بۇ سىزنىڭ ئىمپورت قىلىنغان ئورتودونتىك ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقانلىرىڭىزنىڭ بازاردا ساقلىنىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. ئالدىنئالا تەدبىر قوللىنىش كەلگۈسىدىكى نازارەت قىلىش مەسىلىلىرىنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ.

قائىدە-تۈزۈملەرنىڭ يېڭىلىنىشىنى دائىملىق تەكشۈرۈش

سىز نازارەت قىلىش جەھەتتىكى ئۆزگىرىشلەردىن خەۋەردار بولۇشىڭىز كېرەك. CE ۋە FDA قائىدىلىرىنىڭ ھەر ئىككىسى ئۆزگىرىپ تۇرىدۇ. FDA نىڭ رەسمىي ئېلانلىرى ۋە ياۋروپا ئىتتىپاقى قانۇن چىقىرىش يېڭىلاشلىرىنى دائىم تەكشۈرۈپ تۇرۇڭ. كەسىپ خەۋەرلىرىگە مۇشتەرى بولۇڭ. بۇ سىزگە جەريانلىرىڭىزنى دەرھال ماسلاشتۇرۇشقا ياردەم بېرىدۇ.

ئومۇميۈزلۈك خاتىرىلەرنى ساقلاش

سىز ئىنچىكە خاتىرىلەرنى ساقلىشىڭىز كېرەك. ئىمپورت جەريانىڭىزنىڭ بارلىق جەھەتلىرىنى خاتىرىلەڭ. بۇنىڭ ئىچىگە تەمىنلىگۈچى كېلىشىملىرى، ئىمپورت بايانلىرى، سۈپەت كونترول تەكشۈرۈشلىرى ۋە ئەرز خاتىرىلىرى كىرىدۇ. بۇ خاتىرىلەر تەكشۈرۈشلەر ئۈچۈن ناھايىتى مۇھىم. ئۇلار سىزنىڭ قائىدىلەرگە رىئايە قىلىشىڭىزنى نامايان قىلىدۇ.

ئىچكى رىئايە قىلىش تەرتىپلىرىنى بېكىتىش

سىز ئېنىق ئىچكى ماسلىشىش تەرتىپلىرىنى تۈزۈشىڭىز كېرەك. ھەر بىر باسقۇچ ئۈچۈن ئۆلچەملىك مەشغۇلات تەرتىپلىرى (SOP) تۈزۈشىڭىز كېرەك. بۇ قوبۇل قىلىش، ساقلاش ۋە تارقىتىشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ئىزچىل تەرتىپلەر خاتالىقلارنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرىدۇ. ئۇلار بارلىق خىزمەتچىلەرنىڭ نازارەت قىلىش كۆرسەتمىلىرىگە ئەمەل قىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.

خادىملارنى قائىدە-تۈزۈم تەلىپى بويىچە تەربىيەلەش

سىز خىزمەتچىلىرىڭىزنى تولۇق تەربىيىلەشىڭىز كېرەك. ئۇلارغا بارلىق ئالاقىدار CE ۋە FDA تەلەپلىرى بويىچە تەربىيىلەشىڭىز كېرەك. بۇنىڭ ئىچىگە بەلگە قويۇش، ئەكىس تەسىرلەرنى دوكلات قىلىش ۋە سۈپەت كونترول قىلىش قاتارلىقلار كىرىدۇ. ياخشى تەربىيىلەشتىن ئۆتكەن خىزمەتچىلەر قائىدىگە خىلاپلىق قىلىشنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ. ئۇلار ئورتودونتىك ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاسقانلارنى توغرا بىر تەرەپ قىلىشنىڭ مۇھىملىقىنى چۈشىنىدۇ.

زۆرۈر بولغاندا نازارەت قىلىش مەسلىھەتچىلىرىنى جەلپ قىلىش

سىز نازارەت قىلىش مەسلىھەتچىلىرىنى تەكلىپ قىلىشنى ئويلىشىشىڭىز كېرەك. ئۇلار مۇرەككەپ مەسىلىلەردە مۇتەخەسسىس يېتەكچىلىكى بىلەن تەمىنلەيدۇ. مەسلىھەتچىلەر يېڭى قائىدىلەرنى چۈشەندۈرۈشكە ياردەم بېرەلەيدۇ. ئۇلار يەنە تەكشۈرۈشكە تەييارلىق قىلىشقا ياردەم بېرىدۇ. ئۇلارنىڭ كەسپىي ماھارىتى سىزنىڭ رىئايە قىلىش ئىستراتېگىيىڭىزنىڭ كۈچلۈك بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.

پاسسىپ ئۆزلۈكىدىن باغلىنىدىغان قاپارتمىلارنىڭ CE ۋە FDA غا ماسلىشىش جەھەتتىكى مۇرەككەپلىكلىرىنى چۈشىنىش مۇۋەپپەقىيەتلىك ئىمپورت قىلىش ئۈچۈن ئىنتايىن مۇھىم. بۇ ئومۇميۈزلۈك تەكشۈرۈش تىزىملىكىگە ئەستايىدىل ئەمەل قىلىش ئارقىلىق، سىز يوشۇرۇن خەۋپلەرنى ئۈنۈملۈك ئازايتالايسىز. سىز بازارغا راۋان كىرىشنى كاپالەتلەندۈرىسىز. شۇنداقلا، ئەڭ يۇقىرى بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىك ئۆلچىمىگە ئەمەل قىلىسىز.

كۆپ سورىلىدىغان سوئاللار

ئىمپورت قىلغۇچى بولۇش سۈپىتىڭىز بىلەن ئەڭ دەسلەپكى قەدەمنى نېمە قىلىشىڭىز كېرەك؟

ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ CE ۋە FDA گۇۋاھنامىسىنى تەكشۈرۈشىڭىز كېرەك. بۇ مەھسۇلاتنىڭ باشتىلا ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.

سىز ھەمىشە CE ۋە FDA گۇۋاھنامىسىنىڭ ھەر ئىككىسىنى ئىشلىتىشىڭىز كېرەكمۇ؟

شۇنداق، دۇنيا بازىرىغا كىرىش ئۈچۈن ئىككىسىنىڭ ئىككىسىلا كېرەك. CE ياۋروپادا سېتىشقا يول قويىدۇ، FDA بولسا ئامېرىكىدا سېتىشقا يول قويىدۇ.

ئەگەر ھۆججەتلىرىڭىز تولۇق بولمىسا نېمە ئىش يۈز بېرىدۇ؟

تاموژنا خادىملىرى ماللىرىڭىزنى كېچىكتۈرىدۇ ياكى رەت قىلىدۇ. مال يەتكۈزۈشتىن بۇرۇن بارلىق ھۆججەتلەرنىڭ تولۇق ئىكەنلىكىگە كاپالەتلىك قىلىشىڭىز كېرەك.