CE ئېتىراپ قىلغان چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرى زامانىۋى چىش ئاسراشتا بىخەتەرلىك ۋە سۈپەتكە كاپالەتلىك قىلىشتا ئىنتايىن مۇھىم رول ئوينايدۇ. بۇ مەھسۇلاتلار ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ قاتتىق ئۆلچىمىگە ئۇيغۇن بولۇپ ، بىمارلار ۋە پراكتىكانتلارنىڭ ئىشەنچلىكلىكىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ. ياۋروپا ئىتتىپاقى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامى (MDR) بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكىنى ئاشۇرۇش ئۈچۈن قاتتىق تەلەپلەرنى ئوتتۇرىغا قويدى. مەسىلەن:
- چىش ئەسۋابلىرى ھازىر بولۇشى كېرەكئۇلارنىڭ ھامىلىدارلىقتىن ساقلىنىش جەريانىنى ئىز قوغلىغىلى بولىدۇ.
- CAD / CAM تېخنىكىسىنى ئىشلىتىدىغان چىش دوختۇرى خەتەرنى باشقۇرۇش سىستېمىسىنى ئۆز ئىچىگە ئالغان قوشۇمچە ماسلىشىش مەجبۇرىيىتىگە دۇچ كېلىدۇ.
بۇ ئۆلچەمگە ئەمەل قىلىش بىمارلارنى قوغدايدۇ ۋە چىش ئامبۇلاتورىيىلىرىنىڭ قانۇنىي مەسئۇلىيەتنى ئادا قىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ ، بۇ ساھەدە ئىشەنچ ۋە كەسىپچانلىق يېتىلدۈرىدۇ.
Key Takeaways
- CE ئىسپاتىدا چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنىڭ بىخەتەر ۋە سۈپەتلىك ئىكەنلىكى كۆرسىتىلدى.
- چىش ئامبۇلاتورىيىلىرى بەلگىنى تەكشۈرۈپ ، CE گۇۋاھنامىسىنى جەزملەشتۈرۈش ئۈچۈن ھۆججەت تەلەپ قىلىشى كېرەك.
- قەرەللىك تەكشۈرۈش شىپاخانىلارنىڭ مەسىلە تېپىشىغا ۋە ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR قائىدىسىگە ئەمەل قىلىپ ، بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكىنى قوغدايدۇ.
- ئىشەنچلىك تەمىنلىگۈچىلەردىن سېتىۋېلىش خەتەرنى تۆۋەنلىتىدۇ ۋە بىمارلارنىڭ ھالىدىن خەۋەر ئالىدۇ.
- خىزمەتچىلەرگە ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR قائىدىلىرىنى ئۆگىتىش كۆپچىلىكنىڭ ئىشلارنى قانداق قىلىپ بىخەتەر ۋە سۈپەتلىك ساقلاشنى بىلىشىگە ياردەم بېرىدۇ.
CE ئېتىراپ قىلغان چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرى قايسىلار؟
CE گۇۋاھنامىسىنىڭ ئېنىقلىمىسى ۋە مەقسىتى
CE گۇۋاھنامىسى ياۋروپا ئىتتىپاقىدا ئېتىراپ قىلىنغان سۈپەت ۋە بىخەتەرلىكنىڭ بەلگىسى. بۇ مەھسۇلاتنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بەلگىلىمىلىرىگە ئەمەل قىلىدىغانلىقىنى ، ئۇنىڭ ساغلاملىق ، بىخەتەرلىك ۋە مۇھىت ئاسراش ئۆلچىمىگە يېتىشىگە كاپالەتلىك قىلىدىغانلىقىنى بىلدۈرىدۇ. چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىغا نىسبەتەن ، بۇ گۇۋاھنامە ئۇلارنىڭ بىمارلار ئۈچۈن بىخەتەر ۋە مەقسەتلىك ئىشلىتىشتە ئۈنۈملۈك بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ. چىش ئامبۇلاتورىيىلىرى CE ئېتىراپ قىلغان چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىغا تايىنىپ ، يۇقىرى داۋالاش سەۋىيىسىنى ساقلاپ ، بىمارلىرى بىلەن ئىشەنچ ئورنىتىدۇ.
CE گۇۋاھنامىسىنىڭ مەقسىتى ماسلىشىشتىن ھالقىپ كەتتى. ئۇ يەنە ياۋروپا بازىرىدا مەھسۇلات سۈپىتىنىڭ بىردەكلىكىنى ئىلگىرى سۈرىدۇ. بۇ تىرناق ۋە سىم قاتارلىق چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنىڭ قەيەردە ئىشلەپچىقىرىلغان ياكى ئىشلىتىلگەن بولۇشىدىن قەتئىينەزەر ئىشەنچلىك ئىشلىشىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.
چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنىڭ CE گۇۋاھنامە جەريانى
چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنىڭ CE گۇۋاھنامە جەريانى بىر قانچە ھالقىلىق باسقۇچنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ئىشلەپچىقارغۇچىلار ئالدى بىلەنكونكرېت بازار تەلىپىنى چۈشىنىڭ، ياۋروپا ئىتتىپاقىدا CE بەلگىسىنىڭ ئېھتىياجىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ئۇلار ئاندىن مەھسۇلاتلىرىنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامى (MDR) دا كۆرسىتىلگەن موھىم بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدار ئۆلچىمىگە يېتىشىگە كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك. ئېتىراپ قىلىنغان ئۈچىنچى تەرەپ سىناق ئاپپاراتلىرى بىلەن ھەمكارلىشىش مەھسۇلاتنىڭ ماسلىشىشچانلىقى ۋە سۈپىتىنى قاتتىق باھالاشتا ئىنتايىن مۇھىم.
نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشنىڭ يېڭىلىنىشى بۇ جەرياننىڭ يەنە بىر مۇھىم تەرىپى. كەسىپ نەشر بۇيۇملىرى ۋە قانۇن مۇتەخەسسىسلىرى ماسلىشىش ۋاقتى ۋە تەرەققىي قىلىۋاتقان ئۆلچەملەر ھەققىدە قىممەتلىك چۈشەنچىلەر بىلەن تەمىنلەيدۇ. بىر مەھسۇلات بارلىق باھالاشلاردىن ئۆتكەندىن كېيىن ، CE بەلگىسىنى تاپشۇرۇۋالىدۇ ، بۇ ئۇنىڭ ياۋروپا بازىرىغا بولغان تەييارلىقىنى بىلدۈرىدۇ.
CE ئېتىراپ قىلغان چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنىڭ مىسالى
CE ئېتىراپ قىلغان چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرى چىش شىپاخانىلىرىدا ئىشلىتىلىدىغان نۇرغۇن قورال ۋە ئۈسكۈنىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. مەسىلەن تىرناق تىرناق ، ئارخىپ ۋە توغرىلاش قاتارلىقلار. بۇ مەھسۇلاتلار ئەڭ يۇقىرى بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدار ئۆلچىمىگە يېتىشىگە كاپالەتلىك قىلىش ئۈچۈن قاتتىق سىناقتىن ئۆتتى. مەسىلەن ، Denrotary Medical غا ئوخشاش شىركەتلەر ئىشلەپچىقارغان چىشلىق تىرناق ئىلغار ئۈسكۈنىلەردىن پايدىلىنىپ ئىشلەپچىقىرىلىدۇ ۋە قاتتىق سۈپەت كونترول قىلىش تەدبىرلىرىدە چىڭ تۇرىدۇ. بۇ چىش كەسپىي خادىملىرىنىڭ بۇ مەھسۇلاتلارغا تايىنىپ بىمارلىرىغا ئۈنۈملۈك ۋە بىخەتەر داۋالاش ئېلىپ بارالايدىغانلىقىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.
ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ئۆلچىمىنى چۈشىنىش
ياۋروپا MDR نىڭ چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىغا بولغان ئاساسلىق تەلىپى
ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى باشقۇرۇش نىزامى (MDR) ، رەسمىي دەپ ئاتالغانEU 2017/745، چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تەڭشەش ئۈچۈن ئەتراپلىق رامكا ئورنىتىدۇ. بۇ بەلگىلىمە 2021-يىلى مايدا ياۋروپا ئىتتىپاقىدىكى بارلىق دۆلەتلەردە مەجبۇرىي يولغا قويۇلدى ، ئۇ بىخەتەرلىكنى ئاشۇرۇش ، يېڭىلىق يارىتىشنى قوللاش ۋە ئىزچىل سۈپەتكە كاپالەتلىك قىلىشنى مەقسەت قىلىدۇ.
ئاساسلىق تەلەپلەر:
- بوۋاي قائىدىسى يوق: ئالدىنقى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى كۆرسەتمىسى (MDD) دە تەستىقلانغان ئۈسكۈنىلەر چوقۇم MDR ئۆلچىمىگە ماس كېلىدىغان يېڭى ماسلىشىش باھالىشى كېرەك.
- Unique Device Identifier (UDI): بارلىق چىشلىق مەھسۇلاتلارنىڭ ئىز قوغلاش ئىقتىدارىنى يۇقىرى كۆتۈرۈش ئۈچۈن چوقۇم UDI بولۇشى كېرەك.
- ھامىلىدارلىقتىن ساقلىنىش كونتروللۇقى: چىش ئەسۋابلىرى چوقۇم ئۇلارنىڭ مىكروبسىزلاندۇرۇش جەريانىدىكى ئىز قوغلاشنى كۆرسىتىشى كېرەك.
بۇ تەلەپلەر چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنىڭ قاتتىق بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدار ئۆلچىمىگە يېتىشىگە كاپالەتلىك قىلىپ ، بىمارلار ۋە دوختۇرلارنى ئوخشاشلا قوغدايدۇ.
ياۋروپا بىرلەشمىسى MDR بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدارغا قانداق كاپالەتلىك قىلىدۇ
ياۋروپا بىرلەشمىسى MDR پۇختا تەڭشەش تەدبىرلىرى ئارقىلىق بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدارنى ئۆستۈرىدۇ. ئىشلەپچىقارغۇچىلار مەھسۇلاتلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىنى كۆرسىتىش ئۈچۈن چوقۇم كلىنىكىلىق ئىسپات بىلەن تەمىنلىشى كېرەك. بۇ ئۈسكۈنىنىڭ پۈتكۈل ھايات دەۋرىنى خاتىرىلەشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
بۇ بەلگىلىمە يەنە ئاسۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى (QMS)ھەمدە بازاردىن كېيىنكى كۆزىتىش (PMS) سىستېمىسى. بۇ سىستېمىلار مەھسۇلاتنىڭ ئىقتىدارىنى نازارەت قىلىدۇ ۋە يوشۇرۇن خەتەرنى ھەل قىلىدۇ. مەسىلەن ، چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرى چوقۇم خەتەرنى باشقۇرۇشنىڭ ISO 14971: 2019 ئۆلچىمىگە ماس كېلىشى كېرەك. ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR بۇ تەدبىرلەرنى تەلەپ قىلىش ئارقىلىق ، ئىلگىرىكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى سەتچىلىكىدە كۆرۈلگەنگە ئوخشاش ناچار ۋەقەلەرنىڭ يۈز بېرىش ئېھتىماللىقىنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈردى.
ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR نىڭ چىش دوختۇرىغا تەسىر كۆرسىتىدىغان يېقىنقى يېڭىلانمىلىرى
ياۋروپا بىرلەشمىسى MDR دىكى بىر قانچە يېڭىلاش چىش شىپاخانىلىرىغا بىۋاسىتە تەسىر كۆرسىتىدۇ. MDD دىن MDR غا ئۆتۈش 2021-يىلى 5-ئايدىن باشلاپ كۈچكە ئىگە بولۇپ ، ئىلگىرى تەستىقلانغان بارلىق ئۈسكۈنىلەرنىڭ 2024-يىلى مايغىچە قايتا باھالىنىشىنى تەلەپ قىلىدۇ. بۇ ئەڭ يېڭى ئۆلچەمگە ئەمەل قىلىشقا كاپالەتلىك قىلىدۇ.
UDI سىستېمىسىنىڭ ئوتتۇرىغا چىقىشى مەھسۇلاتنىڭ ئىز قوغلاش ئىقتىدارىنى ئاشۇرىدۇ ، بولۇپمۇ ئۈچىنچى دەرىجىلىك كۆچۈرگىلى بولىدىغان ئۈسكۈنىلەرگە ئىشلىتىلىدۇ. بۇنىڭدىن باشقا ، CAD / CAM تېخنىكىسىنى ئىشلىتىدىغان چىش دوختۇرى ھازىر ئىشلەپچىقارغۇچىلار قاتارىغا كىردى. ئۇلار چوقۇم سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىنى يولغا قويۇپ ، MDR مەجبۇرىيىتىنى ئادا قىلىشى كېرەك.
EUDAMED ساندان يەنە بىر مۇھىم يېڭىلاشقا ۋەكىللىك قىلىدۇ. بۇ سۇپا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ھەققىدىكى ئۇچۇرلارنى توپلايدۇ ۋە بىر تەرەپ قىلىدۇ ، سۈزۈكلۈك ۋە ئۇچۇر ئېقىمىنى ياخشىلايدۇ. بۇ ئۆزگىرىشلەر CE ئېتىراپ قىلغان چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنى ئىشلىتىپ چىش شىپاخانىلىرىغا ماسلىشىشنىڭ مۇھىملىقىنى تەكىتلىدى.
نېمە ئۈچۈن چىش دوختۇرىغا ماسلىشىش مۇھىم
ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR بىلەن ماسلاشماسلىقنىڭ خەتىرى
ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ئۆلچىمىگە ئەمەل قىلماسلىق چىش شىپاخانىلىرىغا مۇھىم خەتەر ئېلىپ كېلىدۇ. قائىدىگە خىلاپلىق قىلىش جەرىمانە ، جازا ، ھەتتا تىجارەتنى ۋاقتىنچە توختىتىش قاتارلىق ئېغىر قانۇنىي ئاقىۋەتلەرنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ. شىپاخانىلار يەنە نام-شۆھرەتكە دۇچ كېلىشى مۇمكىن ، بۇ بىمارلارنىڭ ئىشەنچىسىنى يوقىتىپ ، ئۇزۇن مۇددەتلىك مۇۋەپپەقىيەتكە تەسىر كۆرسىتىدۇ. بۇنىڭدىن باشقا ، ماس كەلمەيدىغان چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنى ئىشلىتىش ئۈسكۈنىنىڭ كاشىلا ياكى بىمارلارنىڭ يارىلىنىشى قاتارلىق ناچار ۋەقەلەرنىڭ يۈز بېرىش ئېھتىماللىقىنى ئاشۇرۇۋېتىدۇ ، بۇ قىممەت باھالىق دەۋالارنى كەلتۈرۈپ چىقىرىشى مۇمكىن.
ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR تەلىپىنى قاندۇرالماسلىق كلىنىكىلىق مەشغۇلاتنىمۇ قالايمىقانلاشتۇرۇۋېتىدۇ. مەسىلەن ، چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىدا ئۆزگىچە ئۈسكۈنە پەرقلىگۈچ (UDI) نىڭ بولماسلىقى ئىز قوغلاشقا توسقۇنلۇق قىلىپ ، ئامبارنى باشقۇرۇش ۋە بىمارلارنىڭ ھالىدىن خەۋەر ئېلىشنى مۇرەككەپلەشتۈرۈۋېتىشى مۇمكىن. سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى (QMS) ياكى بازاردىن كېيىنكى كۆزىتىش (PMS) سىستېمىسىنى يولغا قويۇشقا سەل قارايدىغان شىپاخانىلار بىخەتەرلىك ئەندىشىسىنى ئۈنۈملۈك ھەل قىلىپ ، ئۆزىنى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشقا تېخىمۇ ئاشكارىلىشى مۇمكىن.
CE ئېتىراپ قىلغان چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنى ئىشلىتىشنىڭ پايدىسى
CE ئېتىراپ قىلغان چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنى ئىشلىتىش چىش شىپاخانىلىرىغا نۇرغۇن ئەۋزەللىكلەرنى تەمىنلەيدۇ. بۇ مەھسۇلاتلار قاتتىق بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدار ئۆلچىمىگە يېتىدۇ ، ئىشەنچلىك ۋە ئۈنۈملۈك داۋالاشقا كاپالەتلىك قىلىدۇ. بىمارلار ياخشىلانغان نەتىجىدىن نەپ ئالىدۇ ، شىپاخانىلار بولسا سۈپەتلىك پەرۋىش قىلىش شەرىپىگە ئېرىشىدۇ. CE گۇۋاھنامىسى يەنە ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR تەلىپىگە ماسلىشىشنى ئاددىيلاشتۇرۇپ ، شىپاخانىلارنىڭ مەمۇرىي يۈكىنى يېنىكلىتىدۇ.
CE ئېتىراپ قىلغان مەھسۇلاتلارنى ئالدىنقى ئورۇنغا قويغان شىپاخانىلار تىجارىتىنى ئاددىيلاشتۇرالايدۇ. مەسىلەن ، بۇ مەھسۇلاتلارنىڭ ئىز قوغلاش كۈچى ئامبارنى باشقۇرۇشنى كۈچەيتىپ ، مىكروبسىزلاندۇرۇشنى كونترول قىلىشنى قوللايدۇ. بۇ بارلىق ئەسۋابلارنىڭ تازىلىق ئۆلچىمىگە يېتىشىگە كاپالەتلىك قىلىپ ، يۇقۇملىنىش خەۋپىنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈردى. بۇنىڭدىن باشقا ، CE ئېتىراپ قىلغان مەھسۇلاتلار ھەمىشە ئەتراپلىق ھۆججەتلەر بىلەن كېلىدۇ ، بۇ شىپاخانىلارنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشنى ئاسانلاشتۇرۇشىغا قولايلىق يارىتىدۇ.
چىش ئامبۇلاتورىيەسىنىڭ قانۇنىي ۋە ئەخلاق مەسئۇلىيىتى
چىش شىپاخانىلىرىنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ئۆلچىمىگە ئەمەل قىلىشتا ھەم قانۇنىي ۋە ئەخلاق مەجبۇرىيىتى بار. قانۇنىي جەھەتتىن ، شىپاخانىلار چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالغان بارلىق داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىگە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك. بۇ ئۆز ئىچىگە ئالىدۇئىچكى كونترولنى يولغا قويۇش، قەرەللىك ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىش ۋە تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنى ساقلاش. كىلىنىكىدا يەنە بۇ ئۆلچەمگە رىئايە قىلىش ئۈچۈن نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشقا مەسئۇل كىشى بېكىتىلىشى كېرەك.
ئەخلاق جەھەتتە ، شىپاخانىلار چوقۇم بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە مەخپىيەتلىكىنى ئالدىنقى ئورۇنغا قويۇشى كېرەك. بولۇپمۇ ئېلېكترونلۇق ساغلاملىق خاتىرىلىرى بىلەن بىمارلارنىڭ شەخسىي مەخپىيەتلىكىنى قوغداش تولىمۇ مۇھىم. شىپاخانىلار يەنە ئېنىق ۋە چۈشىنىشلىك تىل ئىشلىتىپ بارلىق داۋالاش ئۇسۇللىرى بىلەن ئۇچۇرلىق ئىجازەت ئېلىشى كېرەك. شىپاخانىلار سەمىمىيەت ۋە ئاشكارىلىق مەدەنىيىتىنى يېتىلدۈرۈش ئارقىلىق ، بىمارلىرى بىلەن ئىشەنچ تۇرغۇزۇپ ، چىش داۋاسىنىڭ ئومۇميۈزلۈك ئىلگىرىلىشىگە تۆھپە قوشىدۇ.
چىش دوختۇرىڭىزدا ماسلىشىشقا كاپالەتلىك قىلىش
CE مەھسۇلاتلىرىنىڭ گۇۋاھنامىسىنى دەلىللەشنىڭ قەدەم باسقۇچلىرى
دەلىللەشCE گۇۋاھنامىسىچىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ئۆلچىمىگە ماس كېلىشىدە ئىنتايىن مۇھىم. چىش ئامبۇلاتورىيىلىرى مەھسۇلات بەلگىسىنى تەكشۈرۈشتىن باشلىنىشى كېرەك. CE بەلگىسى مەھسۇلاتنى باھالىغان ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگاننىڭ سالاھىيەت نومۇرى بىلەن بىللە ئېنىق كۆرۈنۈشى كېرەك. شىپاخانىلار يەنە ئىشلەپچىقارغۇچىلاردىن ماسلىشىش خىتابنامىسىنى تەلەپ قىلىشى كېرەك. بۇ ھۆججەت مەھسۇلاتنىڭ بارلىق مۇناسىۋەتلىك تەلەپلەرگە ماس كېلىدىغانلىقىنى ئىسپاتلىدى.
تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنى تەكشۈرۈش يەنە بىر ھالقىلىق قەدەم. ھەر بىر مەھسۇلاتنىڭ كلىنىكىلىق باھالاش دوكلاتى (CER) ۋە بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدارنىڭ ئىسپات ئىسپاتى بولۇشى كېرەك. شىپاخانىلار يەنە EUDAMED سانلىق مەلۇمات ئامبىرىدىن مەسلىھەت سوراپ ، مەھسۇلاتنىڭ تىزىمغا ئالدۇرۇش ۋە ماسلىشىش ئەھۋالىنى تەكشۈرەلەيدۇ. بۇ تەكشۈرۈشلەرنى قەرەللىك يېڭىلاپ ، كىلىنىكىدا ئىشلىتىلىدىغان بارلىق چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنىڭ ھازىرقى بەلگىلىمىگە ئەمەل قىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.
چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرى ئۈچۈن داڭلىق تەمىنلىگۈچىلەرنى تاللاش
چىش ئاسراشتىكى يۇقىرى ئۆلچەمنى ساقلاشتا داڭلىق تەمىنلىگۈچىلەرنى تاللاش ئىنتايىن مۇھىم. شىپاخانىلار كەسىپ بەلگىلىمىلىرىگە ماس كېلىدىغان تەمىنلىگۈچىلەرنى ئالدىنقى ئورۇنغا قويۇشى كېرەكCE بەلگىسى ياۋروپا ئىتتىپاقى ياكى FDA نىڭ ئامېرىكىدا تەستىقلىنىشىئۈچىنچى تەرەپ سىناق ئاپپاراتلىرى مەھسۇلاتنىڭ سۈپىتى ۋە ماسلىشىشچانلىقىنى تەكشۈرۈشتە ھەل قىلغۇچ رول ئوينايدۇ. شىپاخانىلار تەمىنلىگۈچىلەرنى تاللاش جەريانىدا بۇ گۇۋاھنامىلەرنى سۈرۈشتۈرۈشى كېرەك.
ئاساسلىق ئىقتىدار كۆرسەتكۈچلىرى (KPIs) تەمىنلىگۈچىنىڭ ئىشەنچلىكلىكىنى باھالاشقا ياردەم بېرەلەيدۇ. مەھسۇلات مىقدارى ، ئىشلەپچىقىرىش دەۋرىيلىكى ۋە ئۆزگىرىش ۋاقتى قاتارلىق ئۆلچەملەر ئۇلارنىڭ ئىشلەپچىقىرىش ئۈنۈمى ۋە جانلىقلىقىنى چۈشىنىدۇ. ئالتە سىگمانىڭ كەمتۈكلۈك نىسبىتى ياكى قوبۇل قىلىشقا بولىدىغان سۈپەت دەرىجىسى (AQL) قاتارلىق ئېنىق سۈپەت ئۆلچىمىنى تۇرغۇزۇش مەھسۇلاتنىڭ ئىزچىل سۈپىتىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ. بۇ ئۆلچەمگە توشىدىغان تەمىنلىگۈچىلەر بىلەن ھەمكارلىشىش ماسلىشىش خەۋپىنى تۆۋەنلىتىدۇ ۋە بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكىنى ئاشۇرىدۇ.
ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ماسلىشىش تەلىپى بويىچە تەربىيىلەش خادىملىرى
ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR بەلگىلىمىسىگە ئۇيغۇن كېلىدىغان خادىملارنى تەربىيىلەش قائىدە-تۈزۈملەرگە رىئايە قىلىشتىكى ئاكتىپ ئۇسۇل. شىپاخانىلار سېخ ۋە تەربىيىلەش يىغىنى ئۇيۇشتۇرۇپ ، خىزمەتچىلەرگە ئەڭ يېڭى MDR يېڭىلانمىلىرى ھەققىدە تەربىيە بېرىشى كېرەك. تېما CE گۇۋاھنامىسىنىڭ مۇھىملىقى ، ئۆزگىچە ئۈسكۈنىلەرنى پەرقلەندۈرگۈچنىڭ رولى ۋە تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنى ساقلاش تەلىپىنى ئۆز ئىچىگە ئېلىشى كېرەك.
ئەمەلىي مەشىقلەر يەنە خىزمەتچىلەرنىڭ ماسلىشىش تەرتىپىگە بولغان تونۇشىنى ئۆستۈرەلەيدۇ. مەسىلەن ، خىزمەتچىلەر CE گۇۋاھنامىسىنى قانداق دەلىللەشنى ، مىكروبسىزلاندۇرۇشنىڭ ئىز-دېرىكىنى باشقۇرۇش ۋە خەتەرنى باشقۇرۇش سىستېمىسىنى يولغا قويۇشنى ئۆگىنەلەيدۇ. دائىملىق مەشىق خىزمەتچىلەرنىڭ ئىقتىدارىنى ئۆستۈرۈپلا قالماي ، يەنە كىلىنىكىدا ماسلىشىش مەدەنىيىتىنى يېتىلدۈرىدۇ.
قەرەللىك ماسلىشىشنى تەكشۈرۈش ۋە ھۆججەتلەرنى ئىشلەش
قەرەللىك ماسلىشىشنى تەكشۈرۈش چىش شىپاخانىلىرىنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ئۆلچىمىگە ئەمەل قىلىشىدا ھەل قىلغۇچ رول ئوينايدۇ. بۇ ئىقتىسادىي تەپتىش جەريانىدىكى كەمتۈكلۈكلەرنى بايقاش ، مەھسۇلات گۇۋاھنامىسىنى دەلىللەش ۋە بارلىق چىشلىق ئۈسكۈنىلەرنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىگە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ. قەرەللىك ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىدىغان كىلىنىكا قانۇنلۇق ياكى بىخەتەرلىك مەسىلىسىگە كېڭىيىشتىن ئىلگىرى يوشۇرۇن مەسىلىلەرنى تەشەببۇسكارلىق بىلەن ھەل قىلالايدۇ.
ئۈنۈملۈك ماسلىشىشنى ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىش ئۈچۈن ، شىپاخانىلار قۇرۇلمىلىق ئۇسۇلنى قوللىنىشى كېرەك:
- ئىقتىسادىي تەپتىش تىزىملىكى قۇر: مەھسۇلات گۇۋاھنامىسى ، مىكروبسىزلاندۇرۇش خاتىرىسى ۋە خادىملارنى تەربىيىلەش خاتىرىسى قاتارلىق مۇھىم ساھەلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
- تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنى تەكشۈرۈش: بارلىق چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىنىڭ ئەڭ يېڭى كلىنىكىلىق باھالاش دوكلاتى (CER) ۋە ماسلىشىش خىتابنامىسىنىڭ بار-يوقلۇقىنى تەكشۈرۈپ بېقىڭ.
- ئامبارنى تەكشۈرۈش: بارلىق ئۈسكۈنىلەرنىڭ CE بەلگىسىنى ئېلىپ يۈرۈشىگە كاپالەتلىك قىلىڭ ھەمدە ئىز قوغلاش تەلىپىگە ئۇيغۇن ، مەسىلەن Unique Device Identifier (UDI).
- جەريانلارنى باھالاش: مىكروبسىزلاندۇرۇش تەرتىپى ، خەتەرنى باشقۇرۇش سىستېمىسى ۋە بازاردىن كېيىنكى كۆزىتىش پائالىيەتلىرىنى باھالاڭ.
كۆرسەتمە: ئىقتىسادىي تەپتىش جەريانىنى نازارەت قىلىش ئۈچۈن مەخسۇس ئىجرا قىلغۇچىنى تەيىنلەڭ. بۇ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئۆلچىمىنى ساقلاپ قېلىشتا جاۋابكارلىق ۋە بىردەكلىككە كاپالەتلىك قىلىدۇ.
ماسلىشىشنى نامايان قىلىشتا ھۆججەتلەر ئوخشاشلا مۇھىم. شىپاخانىلار تەكشۈرۈش ، تۈزىتىش ھەرىكىتى ۋە كېيىنكى تەدبىرلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالغان ئىقتىسادىي تەپتىشنىڭ تەپسىلىي خاتىرىسىنى ساقلىشى كېرەك. بۇ خاتىرىلەر نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئورگانلىرىنىڭ تەكشۈرۈشىدە ئىسپات سۈپىتىدە خىزمەت قىلىدۇ. ئۇلار يەنە شىپاخانىلارنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR تەلىپىنى قاندۇرۇشتىكى ئىلگىرىلەشلىرىنى ئىز قوغلىشىغا ياردەم بېرىدۇ.
ياخشى خاتىرىلەنگەن ماسلىشىش سىستېمىسى قانۇندا چىڭ تۇرۇشقا كاپالەتلىك قىلىپلا قالماي ، بىمارلار بىلەن ئىشەنچ ئورنىتىدۇ. ئېنىقلىق ۋە جاۋابكارلىقنى ئالدىنقى ئورۇنغا قويغان كىلىنىكا سۈپەتلىك پەرۋىش قىلىش ئىناۋىتىنى ئۆستۈرىدۇ. قەرەللىك ئىقتىسادىي تەپتىش ۋە ئەتراپلىق ھۆججەتلەرنى ئۇلارنىڭ مەشغۇلاتىغا بىرلەشتۈرۈش ئارقىلىق ، چىش ئامبۇلاتورىيىلىرى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR بەلگىلىمىسىنىڭ مۇرەككەپلىكىنى ئىشەنچ بىلەن ماڭالايدۇ.
CE ئېتىراپ قىلغان چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرى بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكىگە كاپالەتلىك قىلىش ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشنى ساقلاشتا ھەل قىلغۇچ رول ئوينايدۇ. بۇ مەھسۇلاتلار ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ئۆلچىمىگە ماس كېلىدۇ ، بۇ چىش ئاسراشنىڭ سۈپىتى ۋە ئىشەنچلىكلىكىنى قوغدايدۇ. چىش ئامبۇلاتورىيىلىرى بۇ بەلگىلىمىگە ئەمەل قىلىش ئارقىلىق بىمارلىرىنى قوغدىيالايدۇ ۋە ئۇلارنىڭ مۇلازىمىتىگە بولغان ئىشەنچنى كۈچەيتەلەيدۇ. ماسلىشىشنى ئالدىنقى ئورۇنغا قويۇش قانۇنىي مەجبۇرىيەتنى ئادا قىلىپلا قالماي ، يەنە كەسپىي ئەۋزەللىككە بولغان ۋەدىسىنى نامايان قىلىدۇ. بۇ ئادەتلەرنى قوبۇل قىلغان كىلىنىكا تېخىمۇ بىخەتەر ، تېخىمۇ ئۈنۈملۈك بولغان ئورتا كېسىلىنى داۋالاشقا تۆھپە قوشىدۇ ھەمدە بۇ ساھەدە سۈپەت ئۆلچىمىنى بېكىتىدۇ.
سوئال
چىش مىلىكى مەھسۇلاتلىرىدىكى CE بەلگىسى نېمىنى كۆرسىتىدۇ؟
TheCE بەلگىسىمەھسۇلاتنىڭ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بىخەتەرلىك ، ساغلاملىق ۋە مۇھىت ئۆلچىمىگە ماس كېلىدىغانلىقىنى كۆرسىتىدۇ. ئۇ چىش ئامبۇلاتورىيەسى ۋە بىمارلىرىغا مەھسۇلاتنىڭ قاتتىق نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىگە ماس كېلىدىغانلىقى ۋە كۆڭۈلدىكىدەك ئىش قىلىدىغانلىقىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.
كۆرسەتمە: چىشلىق مەھسۇلاتلارنى سېتىۋېلىشتىن بۇرۇن CE بەلگىسى ۋە ئۇنىڭغا قوشۇمچە ھۆججەتلەرنى ھەر ۋاقىت تەكشۈرۈپ تۇرۇڭ.
چىش ئامبۇلاتورىيىلىرى قانداق قىلىپ ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR غا ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلالايدۇ؟
چىش ئامبۇلاتورىيىلىرى CE گۇۋاھنامىسىنى دەلىللەش ، مۇۋاپىق ھۆججەتلەرنى ساقلاش ۋە قەرەللىك ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىش ئارقىلىق ماسلىشىشقا كاپالەتلىك قىلالايدۇ. خادىملارنى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR تەلىپى بويىچە تەربىيىلەش ۋە داڭلىق تەمىنلىگۈچىلەرنى تاللاشمۇ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئۆلچىمىگە يېتىشتە ھەل قىلغۇچ رول ئوينايدۇ.
ياۋروپا ئىتتىپاقىدىكى چىش ئامبۇلاتورىيىلىرىدە CE ئېتىراپ قىلغان مەھسۇلاتلار مەجبۇرىمۇ؟
شۇنداق ، CE ئېتىراپ قىلغان مەھسۇلاتلار ياۋروپا ئىتتىپاقىدىكى چىش دوختۇرخانىلىرى ئۈچۈن مەجبۇرى. بۇ مەھسۇلاتلار ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR دا كۆرسىتىلگەن قاتتىق بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدار ئۆلچىمىگە يېتىدۇ ، بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە قانۇننىڭ ئىجرا قىلىنىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.
ئۆزگىچە ئۈسكۈنىنى پەرقلەندۈرگۈچ (UDI) دېگەن نېمە ، ئۇ نېمە ئۈچۈن مۇھىم؟
UDI ئىز قوغلاش ئۈچۈن داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىگە تەقسىم قىلىنغان ئۆزگىچە كود. ئۇ شىپاخانىلارنىڭ ئۆمۈر بويى مەھسۇلاتلارنى ئىز قوغلىشىغا ياردەم بېرىدۇ ، ئامبارنى مۇۋاپىق باشقۇرۇش ۋە بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.
دىققەت: UDI سىستېمىسى ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR دىكى مۇھىم تەلەپ.
چىش ئامبۇلاتورىيىلىرى قانچە قېتىم ماسلىشىش تەكشۈرۈشى ئېلىپ بېرىشى كېرەك؟
چىش ئامبۇلاتورىيىلىرى كەم دېگەندە ھەر يىلى ماسلىشىش تەكشۈرۈشى ئېلىپ بېرىشى كېرەك. قەرەللىك ئىقتىسادىي تەپتىشلەر كەمتۈكلۈكنى بايقاش ، مەھسۇلات گۇۋاھنامىسىنى دەلىللەش ۋە ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ئۆلچىمىگە ئەمەل قىلىشقا كاپالەتلىك قىلىدۇ. دائىم كۆزدىن كەچۈرۈش خەتەرنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرۈپ ، ئەلا سۈپەتلىك پەرۋىشنى ساقلايدۇ.
Emoji ئەسكەرتىش:
يوللانغان ۋاقتى: 29-مارتتىن 2025-يىلغىچە